《生医股》药华药美国PV药证申请完成，最快年底取证

P1101在2012年便获得PV适应症的美国孤儿药认证资格，因此药华药在申请药证时依照FDA的药证申请指南以孤儿药认证及未被满足的医疗需求理由同步向FDA申请优先审查资格，以加速药证审查时间。如获优先审查资格，将可由标准审核期的10个月缩短为6个月，最快于第4季取得药证。根据FDA的审查流程，FDA会将送件资料分送各部门进行资料的完整性审查，一般会在送件后60天左右正式通知进入实质性审查，如获优先审查资格也会一并通知。另依据美国孤儿药法案，拥有孤儿药认证的药物还可免除近三百万美金的申请手续费，自药证核发日起更享有7年的市场专卖权。

药华药2017年核准建立美国子公司，积极进行药证申请及行销布局，日前也获得麻萨诸塞州的管制物质登记证，拥有在麻州销售处方药品的资格，之后也将陆续申请各州的销售药品执照，获得药证后即可于美国全面推展P1101的商业销售。

药华药表示，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）MPN治疗指南中目前已指定干扰素为PV一线用药，P1101在获FDA核准上市后，有望也登上PV适应症的一线用药，加速进入美国市场，大幅提升P1101市占率。P1101去年2月获得欧盟PV药证，并已在德国、奥地利、斯洛维尼亚、丹麦、及义大利等欧洲国家正式上市销售，市占率渐渐提升中。