时论广场》高端伪四期 贻笑国际(王任贤)
台北市长参选人陈时中(左)曾力推高端疫苗,总统蔡英文(右)也卷起袖子带头注射。(资料照/黄世麒摄)
什么叫做「第四期临床试验」?这可不是临床试验的天花板,但中央疫情指挥中心就会用高端的「伪四期」来凌驾三期,还误导一个毫无医学背景的苏贞昌院长骄傲地说出,高端的保护力比拟莫德纳与辉瑞BNT。这样的国内大笑话,用来炒股还可以,因为台湾老百姓比较纯朴。但讯息可不能流到国外,会笑掉老外大牙的。
真正能证实疫苗保护力的研究是三期临床试验,国际对临床三期是有严格规范的。必须是前瞻性研究,要随机取样,还要有对照组。为了让随机取样能够在各年龄层都达到平衡,采样的人数一定要高,这也是明明一、二、三期的作法都是一样,三期的人数一定要多到足以忽略族群分布的差异才行。一般而言,三期临床试验最少要2~3万人才能符合标准,结果才能被国际承认。所以三期才是疫苗临床试验的真正天花板。
经过国内药监单位批准可以上市的疫苗,不论是本土的,还是进口的,不论是常规核准的,还是EUA核准的,都必须在上市后3个月内观察前面数百名或千名接种者,观察其接种后的急性与亚急性不良反应,汇报给核准上市的主管部门,以决定明年是否准许疫苗继续上市。这就是国内目前在执行的四期临床试验。高端虽然是EUA特许上市,依然要遵守政府的规范如期缴交四期临床试验报告,EUA才有机会执行展延。
但高端疫苗就像一个被政府宠坏的坏孩子,这孩子一开始就不好,竟能谎称是「莫德纳的孪生兄弟」,其实只是美国NIH公布在网上的序列,众人皆可用,就被吹成「嘴角全沫」。又被爆料根本只是间炒股公司,完全没有疫苗制造的经验,但却能在政府放弃监管的情况下,产制出完全得不到国际认可的疫苗。
这时的高端理应感恩戴德,上市后该补的资料,该做的四期都该规规矩矩的照办。但是数钞票都来不及的公司,哪还会有心思顾到政府的要求。在选举逼近时,可怜的政府只好自己作弊提供四期临床试验的结果,协助这个坏小孩度过难关。
四期临床试验必须要由厂商提出人体试验计划,再按表操课执行,如期完成自己的报告。高端这个坏孩子,连补考都懒得考,家长只好拿死亡率及中重症数据来充数。但是四期所要的是不良反应,政府给的却是死亡与中重症,真的牛头不对马嘴。更扯的是政府竟然3家疫苗厂的资料都呈上来,岂不是要五毛给一块。如果四期显示疫苗能致死,这3家疫苗厂都该停止续发EUA了,还续发就是政府失职。
为什么中重症或死亡率一比,高端就变成与莫德纳、BNT同等的神疫苗呢?因为疫苗根本不会引起中重症或死亡,以这两个指标来比较,只能比出基础中重症及死亡率,不论比多少疫苗结果都会是差不多。但是如果被糊涂的政府看到这资料,就极有可能做出贻笑大方的解读了。
(作者为中华民国防疫学会理事长)