时论广场》国产疫苗EUA回头是岸（邱淑媞）
在全球遭逢疫情冲击之下，生技产业之重要性不言可喻，其中，疫苗产业更如同国安产业，攸关国人在疫情风雨飘摇下的生命与经济发展的未来。
「疫苗」在公共卫生的应用上有三大挑战。它用于预防，在「安全性」上，要对两千万名现在没事的人施打，即使是万分之一的风险，都可能违反医学上利大于弊的伦理基础。而预防是几乎人人都需要的，尤其要达到群体免疫，需要非常高比率的人口接受施打，科学家依R0值估计，英国变种病毒需要打到75%、印度变种病毒需要打到83%，民众才能脱口罩生活，所以，「大众接受度」更是关乎疫苗接种计划的成败。
然而，大规模接种势必发生类似近日长者接种后猝死频传的案件，造成人心惶惶，因此，不仅疫苗的发展过程必须极其严谨，政府的作为亦必须符合大众的期待与信任。AZ虽然是最早发表第三期临床试验成果、最早获世界卫生组织（WHO）认证，以及当前获最多国家紧急授权的疫苗，然而在国内外却也都是民众较有疑虑的疫苗。因此近日加拿大与德国都对于施打AZ后的第2剂疫苗混打开绿灯，德国总理梅克尔甚至直接示范混打，就是为了安民心、提高接种率。
更重要的是，接种疫苗必有风险与成本，就算百分之百安全，其接种过程亦必然劳师动众，事先证明究竟其「是否会有效」，也就是疫苗的保护力，便成为决策上必备的基本条件。如果无法提出可靠的科学证据，证明其预期效益，则根本不可能评估其利与弊，对于不幸罹病可能致死，或留下长期后遗症的感染，给数百万或一千万人打了一个效果不明的疫苗，等到被感染了才知道没效，当然是严重违反治理伦理的事，也没有任何国家敢如此尝试。
如何证明疫苗是否会有效？长期以来，全球都是用第三期临床试验──「病毒遭遇战」，来回答这个问题，确认目标疫苗在实际遭遇病毒时，能否有效降低接种者的发病率、重症率与死亡。对照组可以是没有打疫苗，或者打另外一个已上市疫苗的人。后者在比较上，可以看实验组打目标疫苗是否达到与既有疫苗可比（不亚于，或者更高）的保护力。由于人体免疫反应非常复杂，即使全球科学家穷尽许多努力，迄今仍无法找到足可预测新冠临床保护力的指标（correlates of protection），5月底WHO的免疫桥接论坛已经确认此点。
美国食品药物管理局（FDA）、欧盟、WHO，从过去到现在，都要求必须有严谨的第三期临床试验证实疫苗的保护力达到50%以上，才会考虑给予紧急使用授权（EUA）。近日在第一期、第二期试验表现亮眼的德国CureVac新冠疫苗，第三期临床试验期中成果出炉，保护力仅47%，未达标准，仍无法申请EUA。
正因为全球已经有多款疫苗完成第三期临床试验，国际此刻缺的不是疫苗，而是如何进一步扩大有效接种率，以迅速因应变种病毒的严峻考验，因此，对于疫苗的审查要求，只有更严、没有更宽。不仅美国宣布在Novavax之后不再提供EUA审查，WHO在免疫桥接论坛后，也已于6月11日与国际药品监管机构联盟（成员包括各主要国家之药品管理官方机构）发表「对2019冠状病毒疫苗安全性和有效性的监管」联合声明，针对有关不良事件导致的延迟接种疫苗问题以及年轻人接种意愿较低的问题，向全球医疗人员明确保证，各国政府会严格把关疫苗审查及监督管理的品质，请他们协助鼓励民众接种。
该声明中指出，疫苗审查委员会应包括科学、医学（包括传染病）和公共卫生专家，乃至消费者和医界代表，确保其独立性与专业性。有效性则包括大规模的临床试验，实验组人数达到15000人或更多，对效力提出科学证据，并更能看到发生率较低的副作用。声明中完全没有提到要承认免疫桥接或放宽审查标准，更没有丝毫放弃对大规模第三期临床试验之要求。
变种病毒已进入台湾，人心惶惶，经济受创。在如此的国内外环境之下，如果政府执意对没有进行第三期临床试验的疫苗通过EUA，并试图横柴入灶施打在国人与移工身上，不仅违反医学伦理与人权，更将使台湾在国际药品监管的专业形象荡然无存，恐将成为压垮国产生技业的最后一根稻草。伤害深远，能不三思乎？希望政府回头是岸。
（作者为国立阳明交通大学兼任教授）