使用「胃气球减肥」! 全球至少5病患死亡
FDA近期称,至少有五人在吞下帮助减肥的气球后不久死亡。 FDA表示,他们不知道是这些气球还是植入它们的手术造成了这些死亡,但它向医生发出警告,要求他们密切监控使用胃气球患者的状况。 FDA在一份声明中说:「五起死亡事件均显示患者的死亡发生在植入气球一个月或更少的时间内。
在三起事件中,死亡在气球放置后一到三天就发生了。目前,我们不知道患者死亡的根本原因或发生率,我们也无法肯定地将死亡归因于这些气球或植入气球的手术。」 其中一款设备是一种可放在胃里并充入盐水的气球,它是由Apollo Endo-Surgery制造的Orbera气球。另一款设备是由ReShape制造的双气球系统。Apollo称它在全球已经销售27.7万个气球。 Apollo说它向FDA报告了这些死亡事件。
该公司在一份声明中说:「自从Orbera在2015年8月获得FDA批准后,已经有四个国家五名使用Orbera胃气球的患者死亡。」 「作为其Global Product Surveillance(全球产品监测)专案的内容,Apollo主动向FDA报告了所有五起死亡病例。」 FDA说,他们正在调查另外两起死亡事件。 FDA还说:「本机构还收到同期发生的另外两起与气球治疗潜在并发症有关死亡的报告(一起是与Orbera Intragastric Balloon System有关的胃穿孔,另一起是与 ReShape Integrated Dual Balloon System有关的食道穿孔)。」
Apollo表示:「一方面,所有病例死亡原因均没有提供或被确定,另一方面,Appolo也没有收到来自主治医师或医院的任何沟通或说明,说明这些死亡是由Orbera设备造成的。」 「Orbera全球产品体验所观察到以及来自文献综述的严重负面事件包括:溃疡/糜烂、气球收缩/迁移、食道穿孔、心脏并发症/心脏停搏以及死亡,但这些事件在美国临床研究中均没有被观察到。」该公司在其网站上说。
胃气球是市场上治疗严重肥胖的众多设备之一。它们的目标是通过填充胃部、关闭胃部分区域或甚至通过手术减少胃容积来减少一个人的食量。 市场的需求很大。 尽管现在有一些肥胖药物已经上市,但它们并没有取得巨大的商业成功。几年前,在被发现会导致中风等问题后,一些药物被下架。 节食在帮助人们长时间保持体重上也同样效果不佳。但是缩胃外科手术是非常成功的。一项研究表明,缩胃手术帮助人们减轻体重足以逆转2型糖尿病。 American Diabetes Association(全美糖尿病协会)和其他组织已经认可减肥手术作为治疗2型糖尿病的一种方法。