市占率100%過動症用藥「療效恐不足」 11萬顆全回收

思有得持续性药效胶囊33毫克,安定性试验的溶离度不符合规格,回收11万颗药品。图/食药署提供

卫福部食药署今天公布,治疗注意力不足过动症的,在同成份、同剂型、同剂量市占率100%的「思有得持续性药效胶囊33毫克」,因为安定性试验的溶离度不符合规格,恐影响药效,由药厂主动启动回收,预计回收效期到今年6月的批号M072007,总共约11万颗药品。

食药署副署长王德原说,友霖生技医药股份有限公司生产的,注意力不足过动症用药「思有得持续性药效胶囊 33毫克」,主成分为METHYLPHENIDATE HCL,本次公布的回收批号「M072007」,安定性试验时发现溶离度不符合原核准规格,将11万颗药品启动回收。

王德原指出,这款药品在同成份、同剂型、同剂量的市占率为100%,年用量约61万颗,由于这款药品为持续性药效胶囊剂,厂商需进行安定性试验,安定性试验未通过,代表药物吃下后,可能影响疗效,不过本次只回收1批药品,不会造成缺药。

王德原表示,厂商过去未发生类似情节,依照许可证登记状况,业者还有生产该类22毫克和44毫克的胶囊,食药署已要求厂商,应于今年2月15日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。