市占率5成 食药署宣布回收这款药共3900万颗

柔糖锭1毫克 Repaglinide Tablets 1mg ＂CYH＂。（食药署提供）

食药署今宣布回收多款药物，其中柔糖锭1毫克为国内第2型糖尿病患经常使用的处方药物，市占率约五成、健保年用量达6500万颗，今回收共计39批，约3900万颗，需在明年1月9日前下架回收。

柔糖锭1毫克 Repaglinide Tablets 1mg ＂CYH＂，是由中化裕民健康事业股份有限公司生产的第二型糖尿病用药，过去2年的健保用量超过6500万颗，约占国内健保用量的一半，食药署表示，本款药物今年十一月就因主成分含量不足回收过一批药物，这次是从扩大抽验发现其他批号也有问题，因此要求回收。

食药署品质监督管理组科长傅淑卿表示，本款药原先申请的保存期限为三年，但安定性试验发现存放超过2年后，主成分就开始下降，部分批号低于申报的95％，因此要求将全数产品先行下架。

傅淑卿指出，药品主成分下降的原因很多，除保存方式可能不当外，原料药的来源、制成参数、转速、混合速度、混合温度以及加料的顺序都可能有影响，需要很多时间调查，国外输入药品时也常会有类似情形。

此外，食药署今也宣布瘉嘴炎口内膏1公丝公克 DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM、克霉芬乳膏10公丝／公克 LEMARSO CREAM 10MG／GM、舒酸痛外用凝胶10毫克／公克 Suswan Tung Gel 10mg／gm、舒口炎口内膏1毫克／公克 Shu Kou Yan oral paste 1mg／ g、舒骨乐胶囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg等五款药物下架回收，原因是厂商转换制造厂，未执行持续安定性试验，因此主动回收。

另一款避孕药，”温士顿”温不妊T／28膜衣锭WINSTOP T／28 F.C. TABLETS ”WINSTON”，则是被发现主成分含量不足，恐增添民众服用后怀孕风险，因此要求限期下架回收，共计300万颗。

食药署药品组科长洪国登表示，”温士顿”温不妊T／28膜衣锭WINSTOP T／28 F.C. TABLETS ”WINSTON”是一款用于避孕的药物，该药品主成分为NORGESTREL L- ESTRADIOL ETHINYL，表定效期达4年，但厂商在第二年的安定性试验时发现，主成分含量偏离原核准规定，尽管相当接近规定下限的90％，但仍然违规，因此要求进行回收。

洪国登指出，本次需回收的批号为：ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01，数量约300万颗，目前已要求厂商于明年一月十四日前完成回收，并缴交回收成果报告书及预防矫正措施。

洪国登表示，厂商初步构想是缩短效期因应，食药署也呼吁医疗院所、药商、药局配合办理回收，应立即停止调剂、供应，以确保民众用药安全。