台美貿易協定掀食安疑慮 食藥署：安全標準未鬆動 風險把關不變

近期各界关注「台美对等贸易协定」（ART）在食品、药品、医疗器材及化妆品等领域可能带来的影响，引发外界对食安与医药监管是否松绑的疑虑。对此，食药署发布说明强调，各项管理原则均以科学证据与国人健康为核心，现行安全标准并未降低，政府亦未让渡审查与监管权限。

食药署指出，在食品议题协商上，始终秉持「以科学为本、遵循国际规范、以民众健康为核心」三大原则。以美国牛猪产品为例，相关开放措施是依循国际标准并经风险评估后审慎研议，同时确认美国肉品管理体系与我国具等效性，才同意开放绞肉及部分内脏如心、肝、肾等品项，但仍明确禁止特定高风险部位进口，并非如部分评论所称仅剩少数项目受限。

在标示与查验制度方面，食药署表示，无论包装或散装食品，以及直接供应餐饮场所的产品，产地标示规定均维持不变，民众仍可依标示自由选择。边境查验则依既有「食品及相关产品输入查验办法」执行，并未因协定而改变风险管理机制；即使在国际间采行系统性认可，也仍可依进口量、违规纪录等风险因素，对个别业者实施查核。

所有输入产品也必须检附双方议定的卫生证明文件，载明必要安全资讯，确保源头管理。外界关心食品添加物是否因此放宽。食药署说明，此次协定并未涉及着色剂、防腐剂等使用规范，我国仍将依国人膳食习惯与科学证据，持续滚动检讨相关标准；基因改造食品的查验登记与标示制度亦完全维持现行做法，并未在协商中退让。

在药品领域，食药署表示，未来将在符合国际规范下，参考美国食品药物管理局（FDA）审查结果，以减少重复评估、加速审查流程，让病人能更早取得创新治疗，但我国仍保有最终核准与否的裁量权，并非「自动承认」。审查时仍须依ICH E5等国际准则，评估族群差异，包括遗传背景、药物代谢、饮食型态与共病情形等内外在因素，确认临床资料是否可外推适用国人，才可能决定是否免除在台临床试验。

医疗器材管理同样维持把关机制。食药署强调，即使产品已取得美国FDA核准，业者仍须依法向我国申请上市许可查验登记，并非可直接上市；主管机关得视产品风险等级与使用情境，要求补充本土临床资料或提出风险管理计划，上市后也须持续监测，若发现安全疑虑，仍可依法限制使用或下架。此类监管合作模式，是国际间常见的法规协力机制，目的在于避免重复程序、提升效率，而非降低审查门槛。

至于化妆品管理，食药署指出，协定文本并未要求我国放宽禁用或限用成分，也未要求改采特定管理制度；国内仍依现行法规执行上市前产品登录、成分管理、标示规范与上市后稽查，消费者安全仍是最优先考量，预防原则与安全底线不会改变。整体而言，此次协定重点在促进制度合作与审查效率，而非松绑食安或医药法规。

台美关税协定出炉，美牛开放绞肉及部分内脏，猪牛莱剂安全容许量放宽。食药署强调，所有输入产品也必须检附双方议定的卫生证明文件，载明必要安全资讯，确保源头管理。图为美式卖场贩售的美牛肉品。记者林澔一／摄影