网购国外血氧机！一招教你判断「有没有违法」 食药署：建议台湾买
隐形缺氧人人自危，也让血氧机一机难求，不少民众转向国外购物网站订购，却又怕买到医疗器材触法。食药署建议，购买前可先向业者索取产品说明书，若为医疗器材且为个人用途，只需向食药署提出申请就免罚。
新冠疫情爆发社区感染以来，已累积万人确诊、近400例死亡，可以侦测血氧浓度的穿戴式装置或血氧机，成了民众疯抢的保命符。不过，台湾血氧机属于二级医材，必须由取得贩售许可的医疗器材行与药局贩售，加上价格落在3500至4500不等，也让民众转而向国外网站订购。
从美国最大电商通路平台可见，血氧机价格差异甚钜，从11美元到近200美元不等，换算台币约300元至6000元，但就算是最便宜的产品，也可侦测血氧浓度（SpO2）、心律（PR）等数值，虽然产品上仅写「仅限运动使用」，也不少民众直呼赚到。
事实上，血氧侦测功能是否算医材，去年Apple Watch 6时就引发讨论。依据食药署「医用软体分类分级参考指引」，用于休闲用途之心率、血氧量测软体，只要未涉及疾病诊断、治疗，就不属于医疗器材。去年食药署也仅通过Apple Watch心律监测作为医材使用，血氧功能依然未开放作为疾病诊断。
被问及若国外订购的血氧机，在产品说明上明确标示，「仅供运动、航太使用」、「不适合医疗使用」，是否就代表无需申请就能进到台湾？食药署科长郑启慧回应，食药署认定医材标准，主要是依照产品说明书进行判定，国外的确有一些纯记录功能的产品不属医材范畴，但民众自行在国外通路买，还是得先向业者索取说明书仔细浏览，以免不慎买到医材触法。
依据药事法第84条规定，未经核准擅自制造或输入医材者，可处3年以下有期徒刑，得并科新台币10万元以下罚金。郑启慧提到，进口医材若为民众自用者，应检附海关提单、药物说明书、医师诊断或处方证明，以及切结决不出售或转供他用切结书，向食药署提出专案申请，同一型号以一部为限。
至于近期是否有查获民众从国外通路购买医材遭开罚？郑启慧表示，尚无遭罚案例，许多民众接获海关通知后，不是走申请流程，就是直接将产品退运。虽然民众从国外自购非医材类血氧机并不违法，但郑也呼吁，还是尽量在国内合法贩售通路购买经许可医材，不仅品质有保证，发生故障时也有地方可维修。