锡德斯生医 临床前试验最佳化 取得认证

锡德斯创办人曾敬凯博士。图／周荣发

以新药开发、健康食品及疫苗开发等临床前试验为营运主轴的锡德斯生医，由于所建构的生物医药前段试验平台符合生医产业发展，再加上今年初取得GLP符合性认证，已成为国内生医界首选策略合作厂商，以下为该公司创办人曾敬凯博士访谈摘要。

问：对临床前试验机构（CRO）而言，取得GLP符合性认证，有那些意义？

答：国内外所有医药与医材依照各国主管机规定，必须在符合GLP认证的机构执行安全性试验，因此CRO取得GLP符合性认证，才代表CRO所产出之试验报告能够用于申请临床试验，也代表CRO正式踏入医药医材开发炼的一环。此外GLP符合性认证对于试验单位的仪器、设施、人员等都有一定规范，目的都是为了确保GLP试验的品质。能够通过GLP符合性认证，也代表CRO的品质具有一定水准。

问：国内生医产业蓬勃发展，贵司的核心竞争优势？

答：国内生医产业虽多，但并非每一家都有能力执行生物性安全性试验，也并非每一家都能够顺利取得认证。锡德斯生医专注于生物临床前试验，并且积极取得与生物临床前试验相关的认证项目；如今年11月才顺利通过AAALAC认证，证明锡德斯生医动物实验设施的运作符合国际标准，可加速委托单位产品送美国FDA的审查速度。锡德斯生医也主打一站式服务，可真正做到客户提出实验构想，剩下的实验设计、材料购买、实验执行与分析都由公司执行，完全量身打造最适合的方案。

问：所欲打造的临床前试验平台，将提供那些专业服务？

答：锡德斯生医将继续申请GLP增类，积极扩展认证范围，并积极规划提供法规咨询，期盼能打造客户申请临床试验的最佳解决方案以及一站式服务。

曾敬凯续指，短期目标为扩大认证范围，完善整个GLP认证体系，中期目标为协助客户通过临床试验申请，累积主管机关申请经验；长期目标为建设新厂，扩大案件吞吐量。