新闻透视》EUA审查急开巧门 究竟为谁量身

幼儿BNT疫苗开打，提供6个月到4岁的幼儿接种，许多家长带着小朋友前往接种疫苗。（赵双杰摄）

食药署这次大幅修正《特定药品专案核准制造及输入办法》，除了明订疾管署、药商可提出紧急使用授权（EUA）申请之外，还将EUA有效期限延长为2年，并且可视情形提出展延申请，以及将保护药商营业秘密资料直接写入办法中。这些作为显然不是只为了将原办法与医疗器材管理脱钩而已，实在很难不让人联想到高端疫苗。

相信大家都还记得，去年7月高端疫苗获得食药署依《药事法》第48条之2规定，核准专案制造。当时食药署也立下但书，要求高端1年内检送国内外执行疫苗保护效益报告；但1年后这份报告食药署都未对外公布。

而原版本的「特定药物专案核准制造及输入办法」，关于紧急使用授权的有效期限仅有下列文字规范：「中央卫生主管机关得视个案决定专案核准之有效期间。」由于没有明确定义EUA有效期限，一切规范就得回归到母法也就是《药事法》。

根据《药事法》第48条之2，只要符合以下3种条件中的任何1种，中央卫生主管机关得废止前项核准，并令申请者限期处理未使用的药物，并得公告回收。其一，已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前项第一款情事之需要；其二，紧急公共卫生情事已终结；其三，药物经中央卫生主管机关评估确有安全或医疗效能疑虑。

国内疫苗接种目前以莫德纳、BNT两大疫苗为主流，且都经过国际的三期临床试验，无论安全性、有效性都已获世界各国及WHO肯定。

而台湾也有超过500万人染疫，死亡率、中重症率更大幅下降，疫情指挥中心此时又正在为解封而准备，显然也已不符合紧急公共卫生的需求。

如此一来，食药署此时修正《特定药品专案核准制造及输入办法》就相当耐人寻味。食药署竟然明订EUA可享有2年有效期限，且可视情形展延，展延次数不限；加上又将保护厂商的商业秘密写入办法中，实在很难让人不与高端疫苗联想在一起。