新穎生醫插旗拉美市場 DNlite-IVD103獲瓜國上市許可

新颖生医（6810）19日宣布，自主开发的创新检测试剂DNlite-IVD103接获瓜地马拉卫生部核发上市许可函，适应症包括预测二型糖尿病患的肾病变（DKD）风险评估，以及肾移植（KT）病患的预后监控，成为台湾首个成功进军拉丁美洲市场的创新生物标记IVD产品。

新颖生医也已经提交墨西哥及巴西的上市许可申请，将逐步完善拉美市场布局，抢攻庞大的疾病照护商机。

依国际糖尿病联盟（IDF）的资料，2021年瓜地马拉20至79岁人口中，糖尿病患病率达13.1%，估计约115万人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相关医疗费用高达10.2亿美元；资料也指出，未确诊的糖尿病患估计超过56万人，表示当地糖尿病患有低估之虞。

若以整个拉丁美洲来看，2021年的糖尿病患高达3,250万人，估计未确诊的糖尿病患超过1,067万人，2021年该地区政府投入的相关医疗支出高达652.8亿美元，显见市场迫切需要新的预防检测工具。

新颖生医董事长曾锱翎表示，糖尿病易引发危及生命的并发症，并造成庞大的医疗负担，各国政府不得不正视糖尿病失控引发的公卫危机，国际医界更呼吁利用生物标记检测来改善现行的疾病治疗指引及共病照护系统。本次DNlite-IVD103在取得瓜地马拉上市许可后，将由拉丁美洲肾脏医学会现任主席（Dr. Vicente Sánchez Polo）主导并在当地经销商全力协助下，加速新颖生医DNlite-IVD103在当地市场的推广及销售。

新颖生医表示，DNlite-IVD103是全球第一个应用于预防糖尿病肾病变快速恶化的ELISA检测试剂，已取得多国上市许可，并持续进行临床验证加速市场推广，而各项研究皆证实，DNlite-IVD103在早期预防和监控肾功能领域提供强大的检测能力，不仅可有效弥补现行尿液白蛋白（UACR）与预估肾丝球过滤率（eGFR）的不足，全面监控糖尿病患的肾病管理，预防肾病变的快速恶化，也可用于肾脏移植时监控肾功能的预后。

本次取得瓜地马拉上市许可函后，新颖生医将与当地经销商紧密配合，规划后续的行销策略，并争取纳入疾病治疗指引与保险给付，以期创造稳定的营收挹注。