《兴柜股》FDA要求补充资料 汉达：积极沟通

汉达生技创办人暨董事长刘芳宇博士表示，为顺利取得药证核准，此次FDA审查后虽仍要求补充部分资料，但公司将积极与FDA进行沟通，以科学实证说明临床试验数据，以期在最短期间内重新送件，取得药证。短期内汉达除将补充资料予FDA外，并将以签订美国市场经销合约为首要目标，通过强而有力的经销伙伴，推动HND-033产品未来在美国成功上市销售。

汉达表示，将与美国FDA进行沟通，说明其临床试之设计及相关结果依据，同时准备CRL中提及需补强的相关资料，于最快时间内对FDA所提出意见进行改善与回复后补行送件，以便及时完成解决方案取得药证。

据临床试验结果显示，HND-033拥有较佳的药物吸收稳定性，且在与制酸剂并用时，无不良副作用，故该产品已取得美国FDA针对慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病孤儿药之双重资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，可广泛运用在年长及幼童的白血病患者。