《兴柜股》仁新LBS-007获FDA快速审查认定 加速急性白血病新药开发

「快速审查认定」是FDA根据申请文件所提供的临床和临床前数据进行审查，当确认该药物有潜力治疗严重或危及生命的疾病，且能满足未被解决的医疗需求时，便提供加速审查机制，以期加快潜力药物的上市，让病患能早日受惠。

根据此项认定，LBS-007可获得与美国FDA更频繁的会议和书面沟通机会，并在符合相关条件下，进一步申请加速核准（Accelerated Approval）和优先审查（Priority Review）。同时，LBS-007也可在进行第三期临床试验期间透过滚动式审查（Rolling Review）先行提交新药查验登记申请（NDA）所需的相关文件，这将有助于加快美国药证的申请与审查时程，促进药物提早上市。

仁新董事长林雨新表示：「我们很高兴看到LBS-007在解决这一重要未满足的医疗需求方面，展现出早期治疗反应与潜在疗效。此次获得FDA的快速审查认定是一项重要的里程碑，这将为推进LBS-007成为具潜力的疗法提供加速途径。我们会继续致力于为患者提供突破性的治疗方案。」

仁新总经理王正琪博士补充道：「在LBS-007临床一期剂量递增试验中，目前所有接受剂量给药的受试者均未发生确定或极有可能相关的不良反应（Definitely or Probably Related Adverse Effects），显示出LBS-007的良好安全性及耐受性，这对于急性白血病患者来说是一个新的治疗希望。」

急性白血病因其发病速度快，治疗时间相当紧迫，且致死率高，是癌症死亡率排名前十的疾病之一。现有的治疗方法以化疗为主，但其副作用大、复发率高，且容易产生抗药性，对患者造成极大负担，并且至今尚无可适用于大多数患者的有效标靶疗法。LBS-007目前正在澳洲、台湾及美国进行急性白血病的临床一/二期试验，主要针对已接受过化疗但产生抗药性、无药可治的病患，这些病患的平均寿命仅余3至6个月，目前临床进展顺利。

根据市调机构360iResearch的报告，预估2030年急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）的全球市场规模将达71亿美元。由于急性白血病对成人及儿童的健康构成巨大威胁，美国政府高度重视相关研究与治疗的发展。仁新对LBS-007深具信心，若能顺利通过人体临床试验并成功研发，将是癌症患者的一大福音。