《兴柜股》新颖放眼全球 营运推向新里程

曾锱翎说，DNlite-IVD103在美国、日本等尚未取证，将以LDTs检测服务与研究用RUO测试市场水温。其中美国部分，预计以台湾及欧洲临床数据重新与FDA沟通，规划明年送件，预计于2024年取证。日本是独特市场，它在检验服务中心就是很大的市场，预计在2023年进入检验服务中心市场。

IVD-103于台湾食品药物管理署(TFDA)的查验登记则正在审查中。此外，以RUO模式台湾在医学中心推广上非常活跃(如北荣、中国附医)，此外，目前台湾已经有一家厂商一起合作开发POCT产品。预计将在2023进入中国大陆市场，目前正在寻求合作伙伴中。

新颖的DNlite-IVD103是全球第一个应用于精准管理与预防糖尿病肾病变（DKD）肾功能快速恶化的检测试剂。目前检测的临床缺口在于，现行是利用抽血中的肌酸酐换算成估算的肾丝球过滤率(eGFR)，糖尿病患者经常是肾功能维持正常，然后突然急转直下，在国际文献上，糖尿病患者从尿白蛋白小于三十到巨量白蛋白尿，中间有40%是白蛋白正常，但是肾功能低下的人，因此，DNlite-IVD103可以提早在糖尿病肾病变发生的1~2年前，可以抓到这40%的人。