《兴柜股》昱展2长效型药物有进展

昱展新药产品线包括，长效1个月/3个月鸦片类成瘾症治疗药物(ALA-1000)、长效双周鸦片类成瘾症治疗药物(ALA-1300)、长效1个月酒精/鸦片类成瘾症治疗药物(ALA-2000)、长效1个月难治型忧郁症治疗药物(ALA-3000)、以及长效帕金森氏症治疗药物(ALA-4000)。其中，ALA-1000与ALA-3000两项产品已陆续取得临床与临床启动前的阶段性重要成果。

前市场上销售的长效戒瘾药物仅为1个月或1周之剂型，昱展新药开发之ALA-1000为Buprenorphine长效3个月皮下注射针剂，它打破每日口服戒瘾药物的必要性，帮助患者更容易摆脱「上瘾者」的身份，从而更迅速地恢复生活正轨。

昱展ALA-1000在美国完成直接于鸦片类成瘾症患者进行的临床一期试验。该试验成功地证明了鸦片类药物成瘾患者经ALA-1000皮下注射后，至少3个月的缓释特性、良好的安全性与注射部位耐受性。目前完成与美国FDA的临床三期前会议(End-of-Phase 2)，并取得美国FDA同意完全豁免儿童临床试验。在智财布局方面，ALA-1000专利已获美国、欧盟、日本、台湾、韩国、澳洲等16国与区域多项发明专利核准。本计划预计于2022年启动全球临床三期试验，并预期于2025年进行新药查验登记送件(NDA)。

昱展新药开发中药物ALA-3000为Ketamine长效皮下注射针剂。Ketamine对于TRD的治疗效果已获许多临床研究验证，其效果可快速缓解症状与自杀意念。但因目前的Ketamine抑郁药物多为静脉、鼻喷等使用方式，容易发生因快速释放造成药物于体内浓度过高，进而引起镇静、解离等不良副作用，致使患者需留院观察2小时以上，当天不得从事驾车或操作机器等活动，且需要频繁给药，对患者与医疗院所造成诸多障碍。

ALA-3000在单次给药后，可稳定释放Ketamine，预期达到至少一个月的治疗效果，现已完成动物试验概念验证、与美国FDA临床试验计划送件前咨询(Pre-IND meeting)、于国内完成符合PIC/S GMP之原料药与制剂委托制造、以及一般毒理、基因毒理试验。本计划预计于2022年底向美国FDA提出新药临床试验申请(IND)，以期能于2023年启动临床一期试验。