行政院会拍版「再生医疗双法」 王必胜：对产业有助益

行政院会16日通过卫福部所提的「再生医疗法」草案及「再生医疗制剂条例」草案。（黄婉婷摄）

行政院会16日通过卫福部所提的「再生医疗法」草案及「再生医疗制剂条例」草案。卫福部次长王必胜指出，就再生医疗制剂这部分，如果未来法规完备，将对产业发展有很大助益；以制剂来，目前有药证三家、临床试验中有123个制剂、参加厂商35家，未来将有更多产业投入市场。

卫福部表示，希望透过本次立法，从医疗执行端、制剂端、细胞制备端全面纳管，并完备再生医疗研究发展、人体试验、组织细胞源头管理等产业链所必需之管理机制，同时兼顾再生医疗临床应用之品质与安全。

卫福部另指出，该法案以确保医疗机构执行再生医疗之品质及安全性，维护病人接受治疗之权益为目标，对于医疗机构执行再生医疗之行为予以规范，就其得执行再生医疗之范畴、组织细胞来源管理、人体试验与研究及监督与预防等事项，皆予以明定。

卫福部强调，为增进病人接受先进治疗之可近性，并兼顾我国医药生技产业发展，考量再生医疗制剂之成分异质性、制程特殊性及治疗复杂性，参酌国际间立法管理，拟具符合我国实务需求之「再生医疗制剂条例」草案，作为药事法特别法，以建构健全的再生医疗制剂全生命周期管理法规环境，促进产业发展。