修法生体相等性准则 与国际接轨
食品药物管理署公告修正「药品生体可用率及生体相等性试验准则」部分条文，希望能与国际规范接轨，并达成法规国际协和化。本次修订内容的制定，是参考欧、美、日、澳及加拿大等国的生体相等性试验最新相关规范，使台湾对于生体相等性实验规范，能和国际标准趋于一致。
▲ 食药署修法生体相等性准则 与国际接轨（图／健康医疗网提供）
生体相等性实验，指的是用来衔接原厂药和学名药间之疗效、安全性的科学佐证，各国法规单位、制药界和学术界，目前致力于改善、更新评估学名药和原厂药间生体相等性的方法。民国98年台湾正式施行「药品生体可用率及生体相等性试验准则」，成为药厂、受托研究机构执行生体可用率、生体相等性及溶离率曲线比对试验的重要依据。
而这次准则修正的三大重点是，第一，参考国际标准增加供试验用批量要求，让业者执行生体相等性试验时，试验批次药品与实际生产批次制造标准更为一致，使试验结果更有代表性。第二，配合目前生物检体分析和微量检测技术的进步，规范应优先以血中药品浓度为评估标的，增加药品吸收与实际药品疗效之相关性。第三，参考国际规范，增加控释制剂应执行单剂量空腹与单剂量食物影响试验的要求等。
本次修正条文将订于105年1月1日正式施行，以利业者对正在进行中的生体可用率和生体相等性试验批量与试验设计，进行调整。为提升学名药品质、完善法规建置、拓展学名药国际市场，食药署将持续更新学名药管理的相关法规，提升国际竞争力。
资料来源： healthnews.com.tw/