学者批国产疫苗EUA标准太松

卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员、政大法律系副教授刘宏恩表示，食药署仅要求国产疫苗中和抗体效价达到AZ疫苗的67％，标准太松。图为民众施打AZ疫苗。（陈俊吉摄）

高端、联亚2家国产新冠疫苗相继公布第2期临床期中分析报告，并已向卫福部食药署申请EUA审查。不过卫福部疾管署人体研究伦理审查会委员、政大法律系副教授刘宏恩在脸书表示，食药署仅要求国产疫苗中和抗体效价达到AZ疫苗的67％，标准太松。他并引述台大公卫学者的投书，难道得到67分就等于「不比100分差」？

刘宏恩说，食药署接受一部分国产疫苗受试者样本的中和抗体效价，只要达到AZ标准的67％就好。至于为什么只要达到67％就可以叫做「不劣于」，为什么不是77％、87％，是政策裁量和开会时「讨论」出来的结果。另外食药署也仅要求血清反应比例达到AZ标准的50％，标准也太过宽松。

刘宏恩引述台大流行病学与预防医学研究所教授季玮珠，及台大名誉教授、美国统计学会会士刘仁沛6月中旬媒体投书〈紧急授权审查是严谨科学〉，季、刘指出，食药署订定「国产新冠疫苗紧急授权审查标准」，其中几何效价平均比值，根据「非劣性试验」，95％信赖区间下限达0.67（也就是2/3）就可接受，是不是暗示，满分100得到67分就等于「不比100分差」？血清反应比率50％，一半一半不是等于丢铜板吗？

对于专家的质疑，国产疫苗紧急使用授权（EUA）审查专家小组召集人、高医大附设医院院长钟饮文痛批，这根本就是不了解临床试验的人所讲的话，因为国际临床试验规范包含优于、相等、不劣性，订出0.67的数值就是依据国际间的不劣性标准，世界卫生组织（WHO）也是这样规定。

钟饮文指出，有的临床试验会将不劣性的数值订为0.5，也就是低标要在一般标准的两倍以内，而我国所订的0.67已在一般标准的1.5倍内，已经相对严谨，至于血清阳转率只要大于50％，也是参考WHO的做法，完全没有放水。