亚培风暴背后关键！专家揭「台湾特殊营养品管理」4大瑕疵
▲亚培旗下6款产品出现品质异常而遭预防性下架。（图／记者赵于婷摄）
亚培旗下6款产品出现品质异常而遭预防性下架之后，这几天营养师们的话题都是特殊营养品，民众们担心无产品可用，但全台真的营养品大缺货吗？不要担心！医院的营养师都有练过的！
医院营养师为何老神在在？就医院营养品招标或议价体系看来，为避免图利某特定厂商等不法情事，一个品项的招标规格都至少会设定2～3个竞争产品一起竞标，低价者得标。因此如有任何原因，使得原合约厂商无法正常供货，营养师们会马上寻求并采买招标时其他符合同一规格的产品，正因如此，在亚培变质事件中，大家都没有听闻医院管灌配方大缺货的事件。
只是医院以外的民众觉得恐慌，有需要者可以回医院咨询营养师，如果很紧急，也可先拿出以前出院时营养师们为各位做出院准备的卫教单张或手册，里面多半会有其它相似的产品可供选择。或者，可以参考中华民国营养师公会全国联合会整理的替代产品说明。
那到底什么是特殊营养品？政府又是怎么管理的？台湾的特殊营养品审查机制在国际上是有名的严格与完善，大家知道吗？
台湾特殊营养品的审查制度台湾特殊营养品有别于一般食品与健康食品，其得以诉求特定疾病，因此最新的法定名称为「特定疾病配方食品」。特殊营养品于上市前必须先向管理单位食品药物管理署（简称食药署）申请查验登记，通过审查并取得许可证后才得以贩售。
申请审查时需提交的资料主要有原料成份含量表（配方表）、产品规格、营养成份分析（检验报告）、产品制程作业要点、临床试验（或国外贩售证明）、包装标签与说明书、查验登记资料表、产品样品、公司证明、工厂登记证与相关卫生证明文件，其中如为国内生产的产品则必定要检附人体临床试验报告，如产品为国外生产者则可以以国外贩售证明取代临床试验报告。
由于申请查验登记时必须提交成份配方表与制程，因此一旦通过查验登记取得许可证后，产品不得更改配方与制程，包装标示、包装设计与内容等如欲异动也必须申请变更，通过后才得以变动。制造厂亦不得变更，一旦变更视同新案，要重新申请查验登记。
食药署对特殊营养品设有营养素含量规定与允许误差范围，该规格为考量台湾医疗院所中管灌病患的实际供应量与需要量，并依照国人膳食营养素参考摄取量（Dietary Reference Intakes, DRIs）所制定。
台湾特殊营养品的卫生安全管理制度依《食品安全卫生管理法》规定，特殊营养品的卫生安全管理属于最高规的三级品管，第一级品管由申请厂商（产品执照所有者）对产品的卫生安全指标与营养素含量进行自主检验，第二级由第三方公正单位对生产工厂进行验证，第三级为卫生单位的不定期稽查，制度堪称完善且高规。食药署还有委托计划抽查市售特殊营养品，检验营养素含量的合规性。
▲依《食品安全卫生管理法》规定，特殊营养品的卫生安全管理属于最高规的三级品管。（图／取自亚培安素官网）
台湾特殊营养品制度与管理上的瑕疵
1、未制定专管的卫生标准特殊营养品使用对象都属于易受伤害族群，食药署对婴幼儿奶粉制定较严格的卫生标准。但却未针对特殊营养品制定特别的卫生标准，只要达到一般食品的卫生安全标准即可。举例来说，婴幼儿配方食品的大肠杆菌群要求在10 MPN/g以下，而一般食品的大肠杆菌群则为1000 MPN/g以下。
由于未针对特殊营养品设定卫生标准，大部分业者只会依循相对较宽松的一般食品卫生标准，探究可能原因是使用者多为成人，肠道功能完整性较婴幼儿好，未特别制定卫生标准是也无可厚非，但如针对适用对象属于肠道功能障碍者的重症配方或预解配方，就较不恰当。另外，重金属含量限制也未规定，特殊营养品中都会含有铜与锌等营养素，而一般食品常会视此二者为重金属，因此重金属残留量的制定，应排除同时具营养功能者。
一般食品卫生标准中对于罐头食品的卫生要求为：应经保温试验(37 度C ，10天) 检查合格，且在正常贮存状态下不得有可繁殖之微生物存在。一般的罐头食品正式生产前必须先由食品工业研究所对该产品进行热穿透试验，通过试验后产品的配方与杀菌条件都必须依照热穿透试验的结果执行才得以生产并上市贩售。
一般罐头食品制造工厂于产品生产完成会经过10天的保温试验，并以打检与检测pH值作为确认是否完全灭菌的指标，打检的意思是确认罐头内容重量情形以及其真空度是否良好，若打检与pH值都正常无误，大多不会再加验微生物。
依亚培液体罐头凝块事件新闻报导看来，该公司无法在第一时间提出卫生检验证明，如果此事件是发生在台湾的厂商，端视下列2种解释都属合理，但可以有更完善的处理与说明：
一是自主检验依最低检验周期（3个月）执行，也有可能未抽检到事件发生之批号；二是依一般食品卫生标准中对于罐头食品的卫生标准之要求，以打检或pH值作为产品出厂的检验规格。
2、国内生产与国外进口的产品审查制定不一致1980年代以前，因台湾仍未有研发与生产特殊营养品的能力，为引进国外优良产品，政府单位于制定相关管理办法与审查制度时，对于在国外已经上市贩售的产品只要检附国外贩售证明即可取代临床试验报告。但经过30年台湾营养与食品界的努力，台湾的特殊营养品业者的能力提升很多，研发与制造能力可以媲美国外厂，甚至可以为国外大厂代工。
自1995年开展全民健康保险以后，住院管灌病患的管灌饮食费用全由健保支付，使得原先因灌食费用高导致住院管灌病患营养不良的高发生率大幅降低，同时亦促进了台湾特殊营养品产业的蓬勃发展，造就目前通过查验登记的国内产品数量已经高于国外进口的产品数量。如此结构性的翻转也让主管机关重新审视查验制度，并试图于2018年重新制定审查办法，以期能统一国内外产品于申请时所要提交的文件资料。
3、主管机关对国内生产与国外进口产品的管理标准不一致国内生产特殊营养品的工厂必须通过第三方公正单位的验证，二级品管会对生产现场、作业程序等进行验证，对于特殊营养品更会验证原料配方的正确性，但此法无法管到国外的特殊营养品制造厂。目前这些通过特殊营养品查验登记的国外厂商都是世界知名大厂，管理应该好，应该要让我们有更多学习之处。
4、该向卫生单通报异常事件的定义不明确就依此次亚培凝块事件看来，如果产品卫生安全无虞不会造成危害，但品质确实有瑕疵，是否构成必须通报的条件？这部分其实在食安法中也定义不明。
自2017年底开始，食药署着手拟定新的管理办法与产品规格，目前正如火如荼地讨论，此次的变革值得鼓励与赞许，管理办法与审查趋势将会使国内、外产品一致，因涉及厂商的利益，食药署所承受的压力很大，期间更不乏有商会团体以造成贸易障碍为由施以压力。
在一次次的讨论会议中，不卑不亢是我从旁观察到食药署长官的从容态度。在这时爆发此事件，其实是为食药署做为特殊营养品改革的支持。
你应该要知道的食事食药署对婴幼儿奶粉制定已有较严格的卫生标准，但针对特殊营养品却只要求达到一般食品的卫生安全标准即可。
本文由food NEXT食力【亚培事件有够乱 刚好让台湾特殊营养品管理的瑕疵摊在阳光下】授权提供