药华药通过韩查厂 盼下季取证

药华药（6446）宣布，旗下治疗红血球增多症（PV）新药P1101，已通过韩国主管机关查厂并获得GMP认证，由于该新药已取得韩国孤儿药资格认证，有助加速药证审查下，预计第二季可望取证。

受惠P1101已取得欧盟和台湾药证，药华药去年营收5.6亿元，年成长83.4％，由于台湾有机会在上半年纳入健保给付，加上韩国和美国的药证都有机会在上半年取得，为2021年营运添加好彩头。

药华药表示，为开拓韩国市场，去年3月延揽总经理Haksun Moon成立韩国子公司，并顺利在7月获得PV孤儿药资格认证，由于新药不需另外在当地执行临床试验，并可提前申请韩国药证及加速审查，且有优先审查优势，该公司依循此资格认证，提前至去年9月申请药证，预计今年第二季可望获得韩国药证。

韩国PV市场约有5,000多名病患，治疗率逾七成，预计P1101上市后，将可成为韩国首个核准治疗PV第一线用药。P1101在欧盟平均药价10万欧元，预计韩国上市后将会替药华药挹注欧盟以外的另一波营收。

药华药表示，韩国与台湾医疗保险类似，均享有全民健保，未来药证核准后，将会申请韩国健保给付。

另外，美国药证部分，去年3月已向美国FDA递件申请药证后，正式进入药证审查，并于去年底、今年初完成各阶段审查会议，根据FDA标准审查时程，完成审查目标日期为今年3月13日，若顺利取证，药华药今年可望取得韩国、美国两张药证，挹注营收增长。