药证申请报佳音 祥翊看旺

祥翊近年营运概况

专攻困难学名药和无菌针剂生产的祥翊（6676），营运火力全开！继「卡前列素氨丁三醇注射液」中国药品注册申请，获药监督局（NMPA）正式受理后，维生素缺乏症及凝血针剂PTD简易新药上市程序（ANDA）申请，FDA查厂也过关，有机会抢攻规模2,200万美元市场商机。

创立于2005年的祥翊，今年上半年营收1.77亿元，年增14.1％。公司表示，「卡前列素氨丁三醇注射液」和公司在美国的已上市药物CPT-I，具有相同成分，适应症为妇科用药。根据IQVIA资料显示，该药中国市场一年规模约8,000万美元。

另外，已获FDA查厂过关的PTD，适应症为治疗维生素缺乏症与凝血，相同成分药物目前在美国市场的竞争厂商有4家，去年合计销售额约2,200万美元。

祥翊去年已完成多重抗癌药物CPA-I原料药及针剂，与凝血口服液剂AMA-S等2项药品的上市前查核，预期通过FDA的查厂考验，将有助加速后续的取证时程。

祥翊表示，PTD为一利基型注射剂，由于其原料药（API）需要调控顺反异构物（cis-trans isomers）比例，且纯度要求极高，市面上并无符合需求且来源稳定的原料药；祥翊采取特殊分离纯化技术自行开发与生产，可得到高纯度且顺反异构物比例合乎要求的产品，同时确保稳定的供应来源；针剂制造则委托代工厂生产。

FDA此次除针对祥翊自行生产的PTD原料药，进行药证核准前的实地查核（Pre-approval Inspection, 简称PAI）外，也同时追踪多重抗癌药物CPA针剂及其原料药，以及凝血剂AMA口服液剂等二项药物前次查厂后之改善项目，稽核员表示， 将向FDA建议通过三品项之核准前实地查核。

祥翊目前有5项药品处于美国药证审查阶段，其中已有3个品项完成FDA实地查厂，有机会在未来一年陆续取证上市，为营运增添成长动能。