医健中报扫描｜恒瑞医药上半年创新药收入66.12亿元，BD交易不断能否走稳国际化路径？
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
8月21日晚间，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%。
报告期内，恒瑞创新药收入66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎，这意味着恒瑞创新转型加速。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，当前，药企应该注重研发管线的优化和合理化，加强在前沿创新领域及差异化方向的研发能力，提高企业的核心竞争力。此外，企业还应该注重知识产权保护，通过申请专利等方式来保护自己的创新成果。
“作为创新药企，必须不断加强研发能力建设，保持技术领先和创新能力。与此同时，医药企业应该密切关注市场变化和政策环境，以便及时调整自身的布局策略，适应市场的变化。”上述分析师说。
加速创新转型
根据恒瑞医药披露，2024年上半年公司累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，至今公司累计研发投入超400亿元。同时公司持续优化组织结构，促进运营提效，经报告数据测算，销售费率下降至28.96%，若在营业收入中剔除对外许可收入来计算，销售费率下降至低于32%的水平。
在持续较高研发投入支撑下，公司研发成果不断兑现。今年上半年共有3项创新成果获批上市，具体来说：创新药富马酸泰吉利定获批上市，公司已上市1类创新药增至16款；氟唑帕利第3个适应症获批上市，用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；脯氨酸恒格列净的第2个适应症获批上市，进一步拓展在2型糖尿病领域的应用。
在上市申报方面，报告期内夫那奇珠单抗用于强直性脊柱炎及氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于乳腺癌两项上市申请获NMPA受理。截至报告期末，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。
与此同时，公司在研管线储备丰富。报告期内取得创新药临床批件57个，10项临床推进至Ⅲ期，20项临床推进至Ⅱ期，19项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。今年上半年共取得4项CDE突破性疗法认定，未来审批有望加速。
此外，2024年上半年有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域；目前公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款产品进入Ⅲ期临床；SHR-A1811已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
恒瑞医药同时宣布，预计将于今年股东大会审议通过相关议案后实施2024年员工持股计划，股票来源为公司回购专用证券账户中已回购的公司股份。自2024年5月董事会审议通过《关于回购公司股份方案的议案》以来，公司已累计回购258.32万股,总金额超1亿元。此外，公司充分利用现金分红等措施与全体股东分享发展红利。截至目前，公司累计现金分红总额约80.29亿元。
国盛证券分析认为，恒瑞已逐渐走出集采的集中影响。随着创新药商业化梯队持续丰富，创新药销售收入占比将逐渐提升，拉动公司长期发展，海外布局则开辟更广阔空间。
“对类似恒瑞医药这样的big pharma 而言，在集采常态化的大环境下，需要平衡优化资源投入，在研发赛道选择和研发项目上布局优化、商业资源投入精细化。同时，顺应政策和监管趋势，在市场准入和临床推广中回归价值本质，特别是临床价值。”上述分析师说。
加速海外BD布局
从目前恒瑞医药的布局也可以发现，中国创新生物医药企业正在不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足患者的需求。这也意味着，未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的公司将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。
前述分析师对21世纪经济报道记者表示，从当前市场周期来看，在研发的投入方面做好投入的优先级考虑，企业需要先看产品机会，看市场规模潜力，看产品竞争力（靶点机制优势、临床进度优势、技术平台优势等），客观看待产品的真正的机会和价值，聚焦发力在真正有机会的产品和领域，对于市场潜力变低、竞争力有限的，特别是跟随型的产品，需要尽快调整转换研发策略或止损。
同时需要挖掘公司在特定治疗领域、技术平台上的整合优势，从产品组合的角度合力发展。“企业也需要积极寻求和其他企业资源整合的机会，根据产品特点、双方资源能力优势积极寻求产品转让、联合开发、合资等机会。”上述分析师说。
在BD层面，恒瑞医药也披露，今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，公司还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。至今，公司已实现11项创新药海外授权合作。
此外，海外产品上市顺利推动。今年7月，公司布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市，该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。今年年初，子公司成都盛迪申报的他克莫司缓释胶囊也在美获批上市，系美国FDA批准上市的该品种首仿药。
一直以来，公司在美国市场的布局情况备受关注。7月18日，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一个关联事件。
针对此次最新收到的警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。”
从公开信息和行业报道中可以看出，这两年FDA对药品的审查一直处于不断变化和严格的状态。FDA继续加强对药品的安全性和有效性进行严格审查，并实施了一系列措施来确保药品的质量和监管。这些措施包括加强对药品的审批、监督和检查，以及对不合格药品的处罚和召回等。FDA药监改革一直走在全球前列，很多举措也被我国药监借鉴。
“中国创新药企业出海受阻大多也是因为不熟悉游戏规则，缺乏对于FDA监管和政策导向的理解，因此企业要加深对海外市场的理解，不简单套用国内药监的规则，在产品研发和临床开发策略上积极研究海外市场规则和监管关注点，在研发初期就做好长远的准备。”上述分析师认为，通过加强研发和技术创新，提高药品的质量和安全性，以获得FDA的审批和进入国际市场的机会。同时，中国的创新药企也可以与国内外的合作伙伴合作，共同开展临床试验和药品注册等工作，以加快药品的研发和上市速度。