影／降血压原料药爆「新致癌物」 2药品中标...3188万颗预防下架
高血压原厂药又出现新的不纯物！美国食药局（FDA）调查发现，印度药厂Hetero Labs Ltd.生产之第二型血管收缩素受体阻断剂（ARB），含有新型不纯物「N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」，台湾有2项产品受波及，分别为吉富贸易有限公司输入的「缓压膜衣锭50毫克」，以及莹硕生计生产的「 压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」，已令业者进行预防性下架。
▲莹硕生计生产的「 压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」。（图／食药署提供，下同）
食药署表示，NMBA为沙坦类（Sartan）药品继NDMA、NDEA不纯物后第三种制程中可能产生之不纯物，该等成分虽具动物致癌性，但对人类影响未明。
不过，依据国际药政管理单位推论，该等不纯物产生原因可能与制程有关，各国皆未订定检验方法及限量标准，但许多可证有者应主动评估可能产生亚硝胺类（Nitrosoamine）不纯物之风险，并且应以经确效的分析方法检测。
▲吉富贸易有限公司输入的「缓压膜衣锭50毫克」。
此次受影响的药品，分别为富贸易有限公司输入的「缓压膜衣锭50毫克」，以及莹硕生计生产的「 压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」，前者输入量约218万颗，后者共制造66批，每批约45万颗，推估有3188万颗需预防性下架。
食药署表示，高血压药品许可证持有者，若发现存在nitrosamine者，应主动调查发生原因或变更制程，并且主动通报。此次虽为ARB类降血压学名药出包，原厂药也可能有问题，如果污染事件频传，不排除参考国际规范，全面停用ARB类药物。
针对这两款学名药，食药署已请卫生局督导下架事宜，并请健保署透过VPN通知医疗机构及药局。食药署提醒正在使用该等药品的患者，高血压需定期服药控制之疾病，不建议任意停药，应尽速回诊时，与医师讨论，处方其他适当药品。