再生医疗三法 释三大利多

「再生医疗三法」修法释三大利多

针对生技医疗带来重大变革的「再生医疗三法」修正草案三日送入行政院审议，卫福部期待最快5月中行政院会拍板，为生医产业注入一剂强心针。卫福部次长石崇良指出，这次修法将祭出设立再生医疗基金、设立国家级细胞库、缩短研发时间助提早抢市等三大利多，促使生技医疗产业成长三倍以上。

为推动我国再生医疗，让更多病人受惠，协助生技产业发展，卫福部1月1三日预告上位母法的《再生医疗发展法》，另还有规范医疗机构及生医产业的《再生医疗施行管理条例》及《再生医疗制剂管理条例》。

石崇良表示，修法通过后将带动再生医疗产业兴盛，这次修法释出三大利多。一是设立再生医疗基金，财源以规费为大宗，每年预估可挹注上百万甚至千万元；二、针对困难制造的细胞，由国家级细胞库提供给学研界、产业界培养使用。

三、减少研发时间。以往传统药物要经过三期，做完都逾15年，现在针对部分特定疾病项目第二期临床实验完，只要有足够创新，可有条件核予许可证，也许五年就可提早上市，促进产业大幅度开发，若无法变成产品的，也会让生技公司协助医疗机构做细胞制成，缩短临床治疗应用时间。

石崇良指出，再生医疗不只是单一细胞产品，而是一个「产业链」，包含冷链、添加药剂、培养基、后端检测等技术。至于再生医疗三法对成长比例很难预估，他说，以2018年《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法，简称特管法》上路来看，将至少有三倍以上成长。

卫福部医事司长刘越萍也强调，以前没有钱很多事不能做，未来明订财源，做事、要人较容易。这次上位的发展法明订设立基金，奖励再生医疗研究，且要结合财税与金融优惠制度，促成再生医疗经济规模，并配合延揽及培训人才规画，有利带动再生医疗产业蓬勃发展。

食药署官员也说，再生医疗是新技术，更是世界趋势，需要愈来愈多人投入。当台湾制订这样的法律，会让国内厂商跟国外业者有意愿研发跟申请，且从早期研发到最后成熟申请许可证，各个阶段产业都能受惠。在制剂方面，近三年间仅核发二张许可证（分别是诺健生静脉悬液注射剂和祈莱亚静脉输注用悬浮液），「未来只会更多厂商投入」，让国人在再生细胞治疗有更多选择。

至于是否赶在5月底立法院休会前通过，政院官员坦言「蛮赶的」，但因社会已经有共识，会尽快处理。