政德制药触法　负责人被起诉

政德制药利用受托代工生产抗生素机会，以他人提供原料、配方生产药品，违法取得药证后对外销售，遭调查局台北市调查处侦办。（本报资料照片）

抗生素注射剂大厂「政德制药」，被控利用受东洋药品委托代工生产抗生素「克痢霉素」机会，以东洋提供原料、配方自行生产「乐克痢霉素」，以假文件蒙骗食药署获取药证，购买大陆原料制药后销售医疗院所。检察官依违反《营业秘密法》、伪造文书、诈欺罪起诉政德公司及实际负责人李成辉，并请求没收不法所得2499万2899元。

据指出，克痢霉素用于治疗革兰氏阴性菌，该菌是引起人类肠道、泌尿和血管疾病的一种「超级细菌」，因抗药性强，很难被消灭。

起诉指出，东洋2000年与政德签约委托代工生产克痢霉素，政德欲利用东洋的制造药证，向大陆申请销售药证遭拒，私自使用东洋原料、配方、制程生产乐克痢霉素，但当时政德因违反GMP查厂缺失，遭处分停止生产药品。

政德获准生产后，2013年受东洋委托生产制造克痢霉素，但李成辉指示员工将东洋原料来源、制造纪录、检验报告等营业秘密，窜改成政德乐克痢霉素文件，向食药署申请药证，蒙混过关在2016年6月取得药证。

检方查出，李成辉明知未向丹麦原料药厂购进原料药，佯向丹麦药厂申请GMP证件为由，向食药署切结暂不生产，但政德取得药证后，因遭东洋中止代工，无法自东洋取得原料，遂向大陆进口原料，再申请恢复生产。

检方估计，政德的乐克痢霉素自2017年6月迄今共销售24万430支，获利2499万2899元。另调查局发现，政德乐克痢霉素以低价行销，曾获荣总等多家医学中心采用，但期间发生药害通报事件，荣总已停用该药。

检方调查时，李成辉原承认是他决定申请药证，但事后翻供，称是员工申请药证延宕，他不知情，但检方不采信，依法起诉。