指揮中心解編EUA怎麼辦? 王必勝給答案
王必胜则表示,EUA并不会随着指挥中心解编而失效。图/联合报系资料照
中央流行疫情指挥中心成立三年多,今宣布在5月1日解编,防疫期间诸多疫苗、抗病毒药物、快筛等等EUA(紧急使用授权)该何去何从?指挥中心指挥官王必胜表示,EUA已和指挥中心脱钩,将依照EUA明定的期限,市面上已领到的产品都有效,民众依照产品有效期限使用即可。
指挥中心发言人罗一钧表示,外界专家担心指挥中心解边影响药品、防疫物资EUA,不过根据盘点统计,总共274项新冠检测试剂中,仅51项将随指挥中心解散而届期,其余则有另订届期时间点,期间都会辅导业者申请正式许可证。
至于高端疫苗EUA,罗一钧表示,目前仅列入使用中的疫苗,因此高端疫苗并未列入EUA盘点清单;王必胜则说,高端疫苗EUA到年底,也鼓励厂商申请正式药证,若EUA要到期,是否再申请或展延,都要考量疫情变化决定。同时,清冠一号的EUA由中医药司核准,日期到2025年6月30日,期间会辅导药厂临床试验,提供进一步更加科学的报告。
高端流感疫苗今年也获标,庄人祥说,过去为了分散风险都是复数决标,今年增加高端变为4家投标;王必胜说,高端有投标资格,会进行排序,价格低就是第一,其余要考虑履约能力、品质,国内有5家生产,4家投标,顺位为国光,赛诺飞、东洋,高端是最后一个序位。
另外,王必胜则说,1500万剂的莫德纳疫苗,会针对新变异株进口新产品,让脆弱族群施打,交货期程已在商谈,若后续疫情升温,有需要的族群可再开放施打,若交货期程不理想,也可谈延后进口。
同时,莫德纳疫苗未来的施打建议,是否依照美国FDA建议直接施打次世代当基础剂?指挥中心社区监测组组长庄人祥表示,已请莫德纳公司尽快提供美国FDA资料给台湾食药署,尽速改变仿单,先前ACIP会议讨论后,认为相关资料不多,需要再观察讨论。
罗一钧说,口服抗病毒药物倍拉维的生产药厂正在申请正式药证,若EUA到期后,许可证尚未取得、生效,不会影响市面流通、政府提供的产品,仍是合法有效的产品,民众无须担心,快筛、政府提供的公费药品也都不受指挥中心解散影响。
王必胜则表示,EUA并不会随着指挥中心解编而失效,先前已有盘整,指挥中心已和EUA脱钩,EUA到期后就「不能再专案制造」,但市面上已流通、民众领取到的都在合法范围,但民众要注意「产品有效期限」,届效后请勿使用。