止痛注射劑發現不純物 食藥署回收逾3.3萬安瓶

卫福部食药署副署长王德原。联合报资料照片

食药署今天公布，用于止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」，药厂在持续性安定性试验发现不纯物，主动通报，食药署决定预防性回收，将于今年6月6日前回收共1批、约3.3万支安瓶。

根据卫生福利部食品药物管理署公布药品回收讯息，华宇药品股份有限公司「芯奔注射液10毫克 BainInjection 10mg/ml（卫署药制字第048167号）」，批号BCG291的产品，因接获药品不良品通报，启动回收。

这个药品属于注射剂，效期3年，主要用于解除中度到严重疼痛，也可作为平衡麻醉的补助剂，如手术前后麻醉，以及在分娩阵痛过程中的产科麻醉。

食药署副署长王德原今天下午接受媒体联访表示，食药署日前接获药厂通报，问题批号药品研判在制程上有未注意之处，于第6个月进行持续性安定性试验发现不纯物项目，也就是NALBUPHINEHYDROCHLORIDE主成分的氧化代谢物，检验结果趋近规格上限，启动预防性回收。

王德原说，回收批号BCG291，销售数量共计3万3380支安瓶，将于今年6月6日前完成回收作业。这款药品健保年用量约为22万支，虽市占率达55.6%，但厂商回报药品还有近10万支库存，再加上有很多替代用药，这次药品回收作业不会产生缺药问题。