致癌胃药风波再起? 去年「白名单」悦拟停膜衣锭720万颗须回收
去年致癌胃药风波中,被列为白名单的「悦拟停膜衣锭150毫克」,近期自主检验发现原料药「雷尼替丁」中NDMA含量超标,10批号、720万颗药品需在1个月内完成下架。食药署表示,近期各大药厂检验陆续出炉,未来恐有更多药品需自主回收。
NDMA是「N-亚硝基二甲胺」简称,具有动物致癌性,2018年使用到沙坦类原料药的高血压药,数度被检出此成分,2019年国际大厂胃药「善胃得」使用的原料药「雷尼替丁」(ranitidine)也被验出微量NDMA,事件爆出后,台湾有38款药品遭预防性下架,检验合格者,才能放进恢复供应的白名单,「悦拟停膜衣锭150毫克」也在其中。
不过,国际研究发现,雷尼替丁存在药品成分中越久,越容易释放大量NDMA。因此,食药署5月起要求使用该成分的药厂,进行自主检验,首波检验结果出炉。食药署18日也在「药品回收专区」公告,要求业者对超标的10批号产品自主回收下架。
依据食药署公告,需回收的批号包括:E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。
食药署表示,雷尼替丁成分主要用于适用于十二指肠溃疡、良性胃溃疡、边缘性之消化性溃疡、回流食道炎及高浓度胃酸分泌症候群,切勿自行任意停药。倘对用药有疑虑者,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品。也请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。