重大突破！FDA批准艾伯维VYALEV治晚期帕金森病

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾伯维（AbbVie）的 VYALEV（福斯卡多巴和福斯左旋多巴），用于治疗成人晚期帕金森病（PD）患者的运动波动症状。

这种慢性神经系统疾病的症状包括震颤、肌肉僵硬等，全球有超过 1000 万人深受其害。

VYALEV，又名 PRODUODOPA，是首个也是唯一被批准用于此病症的基于左旋多巴的 24 小时皮下输注疗法。

该疗法已在 35 个国家获批，提供的有 120 毫克福卡多巴剂量和每 10 毫升溶液 2400 毫克福左旋多巴剂量。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官 Roopal Thakkar 表示：“患有晚期帕金森病的人因为控制运动波动方面存在不确定性，每天都面临挑战，尤其是随着病情的发展。

“我们很自豪能够为可能从中受益的患者带来这一创新，通过 VYALEV 连续 24 小时给药来控制运动症状。”

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准是依据关键的 III 期 M15-736 研究所得出的结果。

这项为期 12 周的试验对 VYALEV 持续输注在晚期帕金森病患者中相较于口服卡比多巴/左旋多巴速释片（CD/LD IR）的疗效进行了评估。还进行了一项 52 周的开放标签研究，以评估该治疗的长期疗效和安全性。

在帕金森病里，‘开’期意味着患者的运动症状处于得到最佳控制的时间段，而‘关’期则是指症状重新出现的时候。

该研究的主要终点是“开启”时间的质量，在连续三天内进行平均计算，并将其标准化为 16 小时的清醒时段。

关键研究的结果表明，与接受口服 CD/LD IR 的患者相比，接受 VYALEV 治疗的患者运动波动情况有显著改善，“开启”时间增加，“关闭”时间减少，且无令人烦恼的运动障碍。