专‧家‧传‧真-如何打造台版EUA制度
美国《联邦食品、药品及化妆品法》第564条关于EUA之规定,系为因应化学、生物、放射及核子(CBRN)造成之紧急情况所制定,其可能包括国安或军事相关紧急情况,而不限于公卫事件。欧盟的附条件上市许可制度,参照(EC)第507/2006号规则第2条,则可对应以下三种情况:(一)为治疗、预防或诊断严重使人衰弱或危及生命疾病之药品;(二)应对公卫威胁之紧急情况;(三)孤儿药品。我国《药事法》第48-2条的专案核准制度,则适用于「为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病,且国内尚无适当药物或合适替代疗法」以及「因应紧急公共卫生情事之需要」这两种情况,与美国及欧盟之适用条件略有差异。
《特定药物专案核准制造及输入办法》作为《药事法》第48-2条的授权办法,其第2条与第3条分别对应《药事法》第48-2条第1项第1款和第2款,两个条文不论在申请主体或应缴交之文件上,均有不同。举例来说,《特定药物专案核准制造及输入办法》于第2条规定,医疗机构可以「为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病,且国内尚无适当药物或合适替代疗法」为由,申请特定药物专案核准制造与输入,而毋需以紧急状况之存在为前提。因此,这条规定也被认为是我国恩慈疗法(compassionate use)的法律依据之一。若将此二种情况一并作为紧急使用授权,则可能会使得目前《药事法》第48-2条第1项第1款之适用范围,限缩于紧急状况。
事实上,于欧盟的附条件上市许可制度之下,公卫威胁紧急情况下之核准要件,亦与其他情境略有差异((EC)第507/2006号规则第4条参照)。我国未来若欲针对《药事法》第48-2条进行修法,或可分别针对目前两种不同情境之制度,进一步细致化判断标准等规定,使适用条件更为明确。以邻国日本为例,日本根据《药机法》第14-3条规定之特例核准制度,核准新冠肺炎疫苗使用,在规范方式和适用范围上即与我国类似。且日本近期亦正讨论是否修正《药机法》并导入EUA等制度,其后续讨论即甚值我国关注。