国产药符合PIC/SGMP国际标准共3294品项
台湾医药生技产业蓬勃发展,为能提升国产药品质,卫生署已公告药厂得在104年1月1日后,都须符合「国际医药品稽查协约组织」(简称PIC/S)的国际药品优良制造标准(GMP),才可在台制造及贩售;根据健保局统计,截至目前为止,已有42家药厂符合标准,且累计有3294项药品符合PIC/SGMP。
为提升国内制药品质、确保国人用药安全,以及提升国内制药产业的国际竞争力,卫生署于98年7月30日即公告,药厂须于104年1月1日后,得符合「国际医药品稽查协约组织」的国际药品优良制造标准,才可在台制造及贩售;此外,卫生署并积极争取我国加入「国际医药品稽查协约组织」,且在10月2日通过PIC/S认可,领先日韩,可于102年1月1日正式成为PIC/S会员。
健保局医审及药材组沈茂庭组长表示,为鼓励国产药厂提升品质,健保局自98年10月起配合实施「全民健康保险提升民众用药品质方案」,对于药厂制造剂型制程符合PIC/SGMP的药品,支付价格即可调升至同成分、同剂型、同规格药品最高价的80%。
沈茂庭组长指出,自该方案实施以来,截至今年10月,共有42家药厂通过PIC/SGMP标准,且申请核可符合PIC/SGMP药品共计3294项,3年来共投入约22亿元;此外,为了确保民众用药品质,对于104年1月1日以后仍无法通过PIC/SGMP的药品,健保将不予给付。
我国成为PIC/S会员显示我国药厂GMP法规与管理制度及稽查水准受国际认可,除了可提高我国国际形象,进而提升我国制药产业国际竞争力之外,并可透过此平台与他国建立GMP相互认证,得以免除药品上市的重复查验,有助国产药品拓展外销市场,更能吸引外资来台投资设厂或委托国内药厂制造,开创我国生技制药产业新契机。
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