国光新冠疫苗补件通过 正式启动一期试验收案70位受试者
国光生技（4142）今（20）日宣布，新冠疫苗一期人体临床试验申请案，在医药品查验登记中心（CDE）及食品药物管理署大力协助下，已完成审查并获卫福部核准，可施打于受试者，将立即在台大医院启动一期人体临床试验，也是台湾自主研发的新冠疫苗首度获准人体使用。
卫福部表示，前于8月17日有条件核准国光生技新冠候选疫苗第一期临床试验计划，即要求该公司须补齐部分技术性资料，昨日国光生技补齐资料后，医药品查验中心立即启动资料的审阅评估，并在当天报告完成后通知食药署，经卫生福利部审查通过，可实际施打于受试者。
国光生技表示，今年6月率先提出新冠疫苗一期人体临床试验申请案，期间经CDE及食药署每周2次与国光团队密集开会讨论及补件，并在台大及国卫院协助下，陆续完成临床前病毒中和试验、动物攻毒试验和毒理试验，资料齐备终获卫福部核准进入人体试验。
国光生技指出，国光自行研发的新冠疫苗临床试验计划主持人为台湾大学副校长张上淳，并预计一期临床试验将收案约70人，后续将在台大医院启动受试者收案及疫苗接种计划。国光生技说明，今年1月新冠疫情爆发时，国光以自有资源投入新冠疫苗的研发及制程发展，选定次单位重组蛋白疫苗，并且在台大教授张淑媛的病毒实验室进行疫苗抗体中和试验证实疫苗有效，可引发高力价中和抗体、有效抑制病毒，而仓鼠攻毒试验也获得相同结果，而在安全性方面，动物试验也未见不良反应。
国光生技强调，根据WHO统计，目前全球约有180个新冠疫苗研发团队，但多数在临床前阶段，进入人体试验阶段的仅约二成，国光生技配合政府超前部署，全力冲刺疫苗研发及制程，进度与全球顶尖研发团队亦步亦趋，希望能遵循法规，早日提供安全、高品质疫苗。