海金格医药助力国内首款干细胞药物获批上市

2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，通过优先审评审批程序，附条件批准由铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名称“睿铂生”）上市。睿铂生的获批仅比2024年12月18日美国FDA批准的首个干细胞疗法晚了15天，填补了国内在干细胞治疗药物领域的空白。在此，海金格医药向铂生卓越致以最真挚的祝贺。

艾米迈托赛注射液作为国内首款获批上市的干细胞疗法，意义重大。其为人脐带间充质干细胞注射剂，专门用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，为相关患者带来了新的治疗选择与希望。

海金格医药作为铂生卓越的CRO伙伴，在该项目中发挥了关键作用。凭借在临床研究技术服务领域的深厚积累，为艾米迈托赛注射液提供了涵盖前期医学设计、临床运营、SMO、药物警戒等全方位的II期随机、双盲、对照临床研究服务，为“艾米迈托赛注射液”的成功获批奠定了坚实基础，充分展现了海金格医药在创新药临床研究顶层设计及临床运营等方面的强大综合服务能力，以及在干细胞药物及疗法临床研究领域的专业实力。

“睿铂生”的快速上市，是申办方、CRO及各供应商多方全力密切合作的成果。海金格医药感谢各方给予的支持，并将以此为契机，继续深耕临床研究技术服务领域，不断提升服务质量和水平，为更多的医药企业提供专业、效率的服务，助力更多创新药物的研发和上市，为推动我国医药行业的发展贡献更大的力量。

海金格医药坚守“健康中国，利国为民”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户及战略合作伙伴，推动更多价值药品的上市，助力医药行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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(海金格)