浩鼎向FDA提出医疗器材临床研究申请

浩鼎（4174）宣布，向美国食品药物管理局（FDA）提出用于前驱型化疗新药OBI-3424第一/二期人体临床试验族群扩增阶段（CohortExpansion Phase）之医疗器材临床研究申请（IDE）。浩鼎表示，前驱型化疗新药OBI-3424用途为OBI-3424在癌细胞过量表现的AKR1C3酵素作用下，会选择性地释出强效DNA烷基化剂，用于癌症治疗。

浩鼎向美国食品药物管理局（FDA）提出用以「测试确认肿瘤AKR1C3表现之免疫组织化学染色法（Immunohistochemistry, 简称IHC）」医疗器材临床研究申请（Investigational Device Exemption, 简称IDE），该免疫组织化学染色法（IHC）将用在前驱型化疗新药OBI-3424第一/二期人体临床试验之族群扩增阶段（CohortExpansion Phase）。

前述之潜在受试者会先经由免疫组织化学染色法（IHC）的测试方法确认其肿瘤AKR1C3的表现，来决定是否可以进入上述之族群扩增阶段（Cohort Expansion Phase）。

据IQVIA公开之研究报告，全球2018年整体抗肿瘤用药市场规模为1,500亿美元，占全球前十大类别用药第一位。

浩鼎前驱型化疗新药OBI-3424尚处于早期临床试验阶段，未来在固态肿瘤的潜在适应症包括AKR1C3酵素过度表现之肝细胞癌以及对去势疗法出现抗性的摄护腺癌。

浩鼎指出，目前OBI-3424一/二期人体临床试验之剂量递增阶段（Dose Escalation Phase）正在进行中，预计于2020年底完成，惟实际时程将依执行进度调整。在完成一/二期临床试验剂量递增阶段（Dose Escalation Phase）后，进入族群扩增阶段（Cohort Expansion Phase）。