《生医股》长圣干细胞新药 申请台湾FDA临床二期试验

WHO公布《全球健康评估》心脏病仍是夺命之冠，在过去的20年中，心脏病仍是全球所有疾病中第一名。研究团队表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管后，仍有2到4成病人会发展成心脏衰竭，为解决心肌梗塞病人心脏功能不全，长圣研发团队以异体脐带间质干细胞(UMSC01)双途径注射(动脉注射合并静脉注射)治疗受损心脏。

「再生医疗双法」中的《再生医疗制剂管理条例》若顺利通过，在完成二期新药临床试验后，经整体评估具有安全性及初步疗效前提下，就可获得附有条件且效期不超过五年的临时药证。在过去开发一颗新药其研发时间10~15年不等，整体临床试验过程中以临床三期费用最高，若再生医疗双法通过，将可大幅度缩短研发费用及时程。

长圣在第一期新药UMSC01治疗急性心肌梗塞的临床试验已完成安全性评估，并发表于心血管医学的指标性SCI国际期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，文献指出一期临床试验结果具有安全性及初步疗效，长圣黄文良总经理表示，因一期临床试验已符合预期成果，下一步将验证干细胞治疗急性心肌梗塞效果，今年将启动Phase IIa临床试验的疗效与安全验证。