何美乡/EUA的内涵是什么?为什么要由政府统一买?

何美乡中研院生医所兼任研究员

EUA 的内涵是什么?

只有国家级的药物管理单位(即食药署)才有权力授与疫苗的紧急使用证(EUA, EMERGENCY USE AUTHORIZATION)。

因为有COVID─19的疫情,才会需要有EUA疫苗,所以EUA的内涵,具有特定的时空背景与使用对象条件限制。也就是有很多限制,UEA不是一张正常的药证,可以任意贩售。(请看连结中,美国FDA对辉瑞的限制。)

2021年一月,纽约市长要自行购买疫苗时,根据白宫给于的回应,可知地方政府不能购买EUA疫苗,也是基于以上FDA所核发的紧急使用条件。

▲辉瑞疫苗。(图/路透

才数天前(5月24日),印度经济时报(THE ECONOMIC TIMES) 也报导说,莫德纳、及辉瑞都拒绝,直接卖疫苗给德里市政府

这两家美国公司很清楚,他们的疫苗要在印度使用,必需先取得印度政府的EUA,也受印度EUA中条款的限制。

回到台湾现况,无论是国内外所制造的疫苗,EUA都由食药署核发,疫苗公司要先提供疫苗相关文件以供审查,至于EUA在本国的适用条件的种种考量 ,也就是EUA的重要内容,也必会回到笔者5月31日FB贴文内容的种种考量。

政府出面买吧!

所以,现阶段COVID─19疫苗,由政府出面购买签约,才是最合理省事之道。

希望,现在我们都了解为什么,2007年王永庆购买肺炎双球菌疫苗,让诸多台湾人受惠的运作方式,不能当做今天购买COVID─19疫苗的先例。也了解,为什么张鸿仁所提到的药事法,此时并不适用。

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