辉瑞疫苗研发难赶上北半球冬季疫情高峰　到明年夏天仍有疫情爆发风险

● 谢宗学／中山医学大学附设医院儿童急诊科主任，经营「Dr. E 小儿急诊室日志」脸书专页。

日前美国辉瑞公司宣布新冠肺炎（COVID-19）疫苗的研究报告，这是全球第一篇进入第三期临床试验的初步报告，其中显示「超过90%的效果」。

首先，必须先了解这项初步报告研究的基本的架构。

今年七月，辉瑞公司将受试者分为两个族群，一半接种研发中的疫苗，另外一半接种生理食盐水安慰剂，受试者本身不会知道自己接种何种疫苗。

接下来等待受试者感染新冠肺炎（COVID-19），观察是否会产生保护力，约44000位受试者中的94位遭受感染，独立专家群分析这94位受试者，决定保护力的发生率。

结果，超过90%接种真正疫苗的受试者出现保护力。

▲ 美国辉瑞药厂（Pfizer）于11月9日宣布候选疫苗的人体试验9成有效。（图／路透）

再者，也应该要知道这次初步研究是何时抽血检查是否产生保护力。

辉瑞COVID-19疫苗是「两剂型疫苗」，接种过第一剂疫苗的三周后接种第二剂疫苗，这次研究抽血检查的时间点是接种第二剂疫苗7天后，亦即是接种第一剂疫苗28天后。

此外，辉瑞公司在初步报告中，并没有公布受试者的年龄分布，只知道一开始受试者年龄是18岁以上的成人，今年九月，向下扩展到16岁；十月，宣布新的研究计划，开始纳入12岁以上的儿童族群。

最后，辉瑞COVID-19疫苗是mRNA 疫苗，需要在负70度极低的温度下运送和保存，一般冰箱温度顶多只能保存5 天，研究团队希望可以改良方法，让这支疫苗未来可以在一般冰箱中保存至少14天，但目前尚未有明确的成果。

▲ 辉瑞疫苗注射液。（资料照／路透）

全球都因为辉瑞公司临床第三阶段初步的研究报告兴奋，但从上述研究内容可以发现，还有许多未解的问题：

1. 样本数过少。

只有94位受试者纳入研究，其中真正接种疫苗的人数更少，未来势必逐步扩大研究人数，才能得知更为全面安全和效果的研究数据。

2. 抽血检查时间点很接近接种疫苗的时间。

初步报告是接种第二剂疫苗后7天抽血得知，保护力能持续多久未知，若只能持续短暂的时间，疫苗的实用性将大幅下降。

目前研究发现，自然感染COVID-19的病人血液中抗体浓度，在感染3个月后大幅下降，接种疫苗后是否有类似的演变，需要后续的追踪研究。

3. 未公布年龄层分析。

COVID-19易发生重症的族群是年长者，若年长高危险族群的疫苗反应不佳，也会降低疫苗的实用性。

此外，对于儿童是否要纳入接种疫苗的范围也有诸多争议，目前美国CDC暂时不建议儿童接种疫苗，理由是感染率和重症率较成人低，且研究数据不足。

4. 疫苗保存方式不易且昂贵。

运送和保存需要在零下70度的「冷链」中进行，即使是较为富裕的已开发国家，短时间内也无法建置大量的冷链设备符合需求，疫苗的接种效率将无法快速提升；较贫困的未开发国家无法负担昂贵的疫苗费用，若没有国际的支持，将因为没钱购买疫苗继续被病毒肆虐，成为控制疫情的破口。

结论，听到疫苗研究有新进展固然值得开心，但事实上诸多问题尚未解决，疫苗发展进度很难赶上北半球即将迎来的冬季疫情高峰，从现在开始到明年夏季，仍然是疫情爆发的高风险阶段，真的没有太多理由可以乐观。

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