回收10万剂疫苗 国光2周提报告

今年公费流感开打不到2周，基隆市12日就通报，发现一剂国光流感疫苗变色。（疾管署提供／林周义台北传真）

今年公费流感开打不到2周，基隆市12日就通报，发现一剂国光流感疫苗变色。疾管署14日召开专家会议，研判祸首为瑕疵胶塞，同批号库存10.1万剂已全面回收，清查后皆未发现异常，推测为单一事件。详细污染源成分，国光承诺最快2周内提出检验报告。

国光公布光学显微镜镜检结果，发现该疫苗胶塞与药液接触面，有一深褐色凸起物，药液呈淡黄色、澄清无混浊，初步研判非微生物污染造成，可能是瑕疵胶塞长期接触药液，被浸润扩散后变色。

疾管署副署长罗一钧说明，国光该批号疫苗约18.3万剂，已使用8.2万剂，库存约10.1万剂，已全数回收、暂停使用，受波及6县市针对该批次疫苗及胶塞完成清查，均无变色或异常，目前也未接获接种后不良事件通报，初步评估为「单一事件」。

罗一钧表示，针对未配送的其他批号国光疫苗，也请国光依2018年赛诺菲疫苗变色事件做法，须逐支疫苗完成外观检视，确认无异常后才配送。

依食药署规定，国光须在11月12日前提交最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题；国光表示，后续将委托第三方机构，进一步检验硫化物等微量元素，及胶塞凸起物组成，详细检验报告最快于2周内提出。

中国附医感染管制中心副院长黄高彬推测，是安装注射针头时出现差错，才导致疫苗变色，有可能跟2018年赛诺菲疫苗变色事件一样，在胶塞成型过程中，碰到高温产生硫酸盐而导致变质反应，但实际污染源成分，仍要等详细检测报告出炉。