康照洲：富乐快筛产地美国？有违惯例

前卫生署食药局长、阳明交通大学副校长康照洲。（本报资料照片）

富乐快筛争议不断，食药署长吴秀梅本周一虽亲上火线说明，强调大鑫资讯公司提交的EUA申请，产地确实是来自美国加州圣地牙哥，但前卫生署食药局长、阳明交通大学副校长康照洲指出，国际性的医药器材贩售，通常会将欧美区与亚洲区分开，富乐快筛应不只美国一处制造厂，且台湾的货要从美国去拉，也有违医疗器材贩售惯例。

康照洲表示，从目前资料来看，富乐快筛制造商ACON公司应是由华人所创，但旗下产品真正的制造厂究竟在哪？目前却不得而知，食药署虽说产地在美国，但医疗器材一般在贩售时，都会将欧美与亚洲区分开，实在不太可能会两区域都卖一样的商品。

「就像iPhone大家都知道是美国产品，但实际生产的制造厂却不在美国。」康照洲说，富乐快筛究竟有没有在美国生产制造？还是另有委托其他制造厂生产？这些资讯外界都不得而知，食药署有必要对外说明清楚。

关于邵博士顾问有限公司，康照洲也指出，近年来有越来越多类似的顾问公司成立，不过素质却良莠不齐，很多是曾在国外生技公司待过几年，也有曾在食药署、CDE（财团法人医药品查验中心）过水数月或仅1、2年资历就出来开的顾问公司，号称能帮厂商做临床试验，快速取得药证，但常常在试验结果出包后就拍拍屁股走人。

康照洲说，过去他当食药局长时曾针对此议题开会讨论，盼能从法规面解决顾问公司乱象，但由于医药品输入办法实在太过复杂，很难建立一个如医策会般的第三方公正单位来对顾问公司、代理商，甚至是CRO公司（受托研究机构）进行评价。

这次富乐快筛爆发混充事件，康照洲也感叹，若是发生在过去自己带领的食药局，在野党应该早就骂到臭头，舆论也应早就炸锅，「那时候在野党的立委林淑芬火力很强大，都要求食药局应将检验、进口品项全面公告，也就是可公开的资料都要公开，但现在政治情势不太一样，食药署是否还朝公开透明的方向进行，我就不太清楚了。」

富乐快筛产地成谜，党团总召曾铭宗表示，卫福部核准大鑫进口美制富乐快筛剂EUA，邵博士公司却自清申请富乐快筛剂EUA时已标明是中国制，卫福部明显没为全民健康把关，不只有行政责任，还有刑事责任。

立委林奕华表示，邵博士已表态协助大鑫及医优申请EUA时，都附有陆制查厂报告，若卫福部坚持当初核准大鑫进口的富乐快筛剂EUA是美国制，就拿出当时审件厂区资料，还原审核程序。