理财周刊/安成明年特殊药上市 拚亏转盈
安成布局美国第四类特殊学名药,明年进入收割期,有机会亏转盈;另外,两项新药也完成二期临床,基本面大幅转强。
专注美国第四类(Paragraph IV)简化新药程序(ANDA)高技术门槛学名药厂安成国际(4180),预计十二月上旬挂牌上柜,且公司目前已向美国FDA提出九项ANDA申请,明(2014)年开始陆续会有产品在美国上市销售。
鲜少在公开场合露面的董事长陈志明表示,公司不仅着墨于美国第四类特殊学名药,也透过百分百持股子公司安成生技投入研发三种新药工作,其中,两种小分子新药已进入FDA二期临床中,持续以拿到药证为主。
总经理陈志光则透露,公司经营特殊学名药多年,明年将进入开花结果阶段,上半年预计会有二~三种产品上市销售,也就是说,营运有机会由亏转盈。以下是专访二人概要:
新药坚持至第三期药证取得
《理财周刊》问(以下简称问):请说明美国特殊学名药与一般学名药差别?公司取得何种竞争优势?已提出申请的九项产品市场规模?
陈志明答:这是美国于一九八四年提出鼓励学名药发展之政策,就是在专利药受专利保护快到期前,其他药厂可以提出申请,并简化申请这类新药上市程序,风险就是会受原药厂的诉讼。
安成先前在美国就一直在这个领域耕耘,切割后团队成员同样拥有丰富经验值,不仅是台湾第一家专注美国第四类特殊学名药厂,且因单一特殊学名药研发成本高达三百~五百万美元,又需面对原厂的提讼,因此竞争者不多。
以目前公司提出申请的九项产品,估每年销售额高达三十五亿美元,且可较一般学名药优先进入市场,等于和原厂一样仍受专利保护期限内独厚商机,却又有价格优势。
明年二~三种特殊药上市
陈志明答:新药系透过持股百分百子公司安成生技负责,三种新药除治疗眼部血管新生疾病药物AC-301还在临床前外,治疗第二型糖尿病AC-201与治疗玫瑰斑新药AC-701都已进FDA二期临床中。AC-301属于大分子药,另外其他两项为小分子药。
公司对于新药研发的态度,将视其适应症为主,持续与跨国性厂药合作到完成第三期,取得药证为主。
问:目前公司主要营收来源为何?今年亏损情形,明年是否有机会转盈?
陈志光答:目前公司中坜一厂主要帮美国一药厂代工制造治疗癫痫药,每年生产高达一亿锭,每个月六十批,年营收约三亿元,是主要来源,且产能有些不足,已筹设二厂,明年二月可投产,且二厂未来也会负责即将可以上市的特殊学名药。
今年至第三季仍亏损三亿元,与去年同期差不多,但特殊学名药已经进入收割期,明年至少会有二~三种产品在美国上市销售,全年营收就有机会由亏转盈。
陈志光答:目前公司股本九.九亿元,挂牌后达十一亿元,二厂筹建完成后,不会再有太大资本支出,因此股本不会快速膨胀。
事实上,已申请多项特殊学名药,未来美国市场会交由全球最大学名药厂独家代理销售,且持续与美国、台湾原料药厂进行策略结盟,未来也不排除并购机会。(文未完)
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