美国生物安全法案“搁浅”“药明系”CXO企业成功上岸了吗？

《投资者网》韩宜珈

纠缠了“药明系”一年多的美国生物安全法案，终于有了新的进展。

美国当地时间2024年12月7日，国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。NDAA最新版本显示，生物安全法案未被列入其中。按照流程，该版本要获得美国总统签字之后才能生效。

“生物安全法案”是美国众议院议员曾提出的一份草案，该草案要求美国商务部、财政部和国防部对药明康德及其子公司进行制裁。彼时消息传出时，对国内CXO行业药企产生了重大影响。首当其冲的，便是CXO行业的龙头药明康德。

历经近一年的提案与修改，最终这一法案未能落地，也让“药明系”在遭受众多的市场质疑后，迎来了新的局面。

12月9日，药明系大涨，药明生物涨超13%，药明康德H股涨近12%，药明康德A股涨近8%。

悬而未决的法案

今年1月，一则消息引起了CXO行业的巨大震动。

2024年1月25日，美国众议院议员迈克尔·加拉格尔提交了一份“生物安全法案”草案，该草案要求美国商务部、财政部和国防部对药明康德及其子公司进行制裁。随后，美国参众两院以“保护基因数据和国家安全”为由，分别提出针对华大集团、药明康德等中国生物技术公司的“生物安全法案”。同日，“美中战略竞争特别委员会”公布该项法案。

此消息一经传出，CXO市场股价迎来了不小的波动，药明康德直接跌停，华大基因、康龙化成、凯莱英等板块相关企业股价均遭遇重挫。

纵然消息传出后，各大企业都发布了澄清说明，药明康德也表示草案中并不包括药明系企业，但事情的发展仍旧不容乐观。

到了3月，美国参议院国土安全与政府事务委员会召开听证会，参议院版的“生物安全法案”草案（编号：S.3558）以11比1的压倒性票数获通过，该议案目的在于禁止美国联邦政府与某些与外国竞争对手有联系的生物技术提供商签订合同。

5月份，修改后的众议院版本的生物安全法案（编号：H.R.8333）更新，将法案所涉公司现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日。

截止现在，“生物安全法案”有了众议院和参议院两个版本，参议院版（编号：S.3558）更多关注基因相关业务以及美国的人类多组学数据安全。同时，参议院版对于那些在拟议立法生效前已经签订的现有合同，将不会被新的法律所追溯，即这些合同将被豁免于新的法律约束。而众议院版（编号：H.R.8333）则是在5月设定了约八年的过渡期。

但是众议院版本在今年9月更新，将药明康德、药明生物指定为“予以关注的生物技术公司”，拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用药明康德、药明生物提供的某些生物技术设备或服务。

这一版本发布后，药明康德、药明生物均针对这一进展发布公告，强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。

药明康德称，坚信其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且其也未曾受到美国政府机构的任何制裁。药明康德重申，其既没有人类基因组学业务，现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。

但可以看到的是，两份法案均对中国生物科技公司持有消极的认知，并且都是通过采取禁止类措施、清单类措施等传统手段限制中国生物科技公司在美发展。

经过这一年的“折腾”，“药明系”的股价也是多次起伏。经历了1月和3月的跌幅，在5月公布8年的缓冲期后，药明系及一众CXO公司又迎来了逆市大涨。起起落落间，这则法案始终牵动着国内CXO企业的心。

众所周知，美国立法程序需要耗费很长时间，受到大选影响，这则法案也一直悬而不决，犹如“达摩克利斯之剑”挂在众多企业头上。终于，随着12月7日，“生物安全法案”未能蹭上NDAA的消息传出，一众CXO企业迎来了新的转机。

摩根士丹利称，美国2025财年国防授权法案（NDAA）没有生物安全法案或任何药明系的名字，这对药明系和其他具有重大海外收入敞口的中国CRO（合同研究组织）/CDMO（合同研发生产组织）公司是一个积极的进展。

出海CXO前路几何？

“生物安全法案”之所以多次“缝缝补补”，也源于美国各大药企与国内CXO企业密切的业务关联。

药明康德作为全球领先的CXO企业，在美国的业务布局已经扎根许久。根据2023年的财报数据，公司来自美国客户收入人民币261.3亿元，占总营收的64.77%，剔除特定商业化生产项目后同比增长42%。不仅如此，药明康德的客户还覆盖了全球前20大制药企业中的大部分，这些企业中许多都位于美国，包括默沙东、礼来、阿斯利康等头部药企。

今年一季度，药明康德的收入中，三分之一来自全球前20制药企业，而美国客户贡献了49亿元收入，在当季营收中占比超六成。根据药明康德在3月19日的年报电话会披露，今年前两个月的业务运营仍按正常节奏进行，暂未受到法案影响。

对行业来说，药物研发过程极为漫长，而就算有CXO企业加成，一款药物的研发都不是几年内可以完成的。单单研发环节，就涉及发现、临床前研究、药物研发多个环节，因此，国内CXO企业也与美国客户牵扯颇深。法案提出的“一刀切”式的制裁条款将同样影响美国企业的药物研发。

根据美国全球生物技术工业组织（BIO）向立法机构提交的调查结果，众多受访的美国药企估计，它们需要8年时间才能找到替代中国CXO的服务提供商。这或许正是最新草案中添加了8年的豁免期限的缘由。

不仅如此，招银国际研报指出，以药明康德为代表的国内CXO企业仍将在中长期保持全球化学药CDMO领先地位，海外同行较难超越。研报中，招银国际整理了30家位于欧洲、美国和印度的从事API和化学药CDMO业务的公司情况，发现这些公司在收入体量和产能投入上显著落后于药明康德。

但“药明系”企业也没有就此坐以待毙，近几年，“药明系”企业已经开始了明显的业务转向。据药明生物2023年财报，欧洲市场成为药明生物增速最快的市场，营收同比增长101.9%，占总营收比例为30.2%，北美地区的营收同比下降5%，占总营收比例47.4%。2023年药明康德来自欧洲客户收入人民币47.0亿元，同比增长12%；来自其他地区客户收入人民币21.4亿元，同比增长8%。

因应地缘政治因素，药明系正在加大海外基地部署，例如在欧洲和新加坡的基地均在建设中，药明康德在新加坡的研发及生产基地也已正式开工建设。

如今转型成果颇具成效。2024年上半年，药明康德来自美国客户的收入为107.1亿元，剔除特定商业化生产项目后同比下降1.2%。相比之下，来自欧洲客户的收入为22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户的收入为34亿元，同比增长2.8%。

与此同时，药明康德也没有停下创新的脚步。今年，TIDES（寡核苷酸和多肽）业务得到了长足的发展。2024年前三季度，TIDES业务收入达到35.5亿元，同比增长71.0%。截至2024年9月底，TIDES在手订单同比增长196%。

中信建投表示，受益于国内CXO产业链的全面以及竞争力的领先，行业受地区政治影响目前较为有限。国内临床前及临床CRO价格趋稳，经营趋势有望逐渐向上。长期来看，仍旧看好CXO板块发展潜力及成长空间。（思维财经出品）■

药明系