生华科新药获美国FDA紧急核准 即刻进入新冠肺炎临床试验
生华科（6492）今（27）日宣布，新药Silmitasertib (CX-4945)获得美国食品药物监督管理局（FDA）紧急核准，得即刻治疗新冠患者，是台湾第一家生技公司新药首次用于新冠人体临床试验，达成重要里程碑意义重大。
生华科表示，接下来CX-4945直接进入人体临床验证疗效，如对新冠患者有正面疗效，将循瑞德西韦模式进一步向美国FDA争取紧急使用授权EUA，有机会成为全球治疗新冠肺炎的重磅药物。
生华科指出，这项获得美国FDA紧急核准的新冠人体临床试验，是由生华科合作伙伴-全美最大医疗机构之一的Banner Health，向美国FDA提出紧急人体临床试验（Emergency IND, EIND）申请，Banner Health医疗系统的科学委员会上周通过论证，生华科的CK2抑制剂Silmitasertib具有足够的科学支持，希望针对目前尚无需使用呼吸器且未形成免疫风暴的新冠重症患者，予以投药治疗。
生华科进一步指出，一般而言，医生认为病患在没有其他有效的治疗方法时，才会替病患申请EIND，因此美国FDA在Banner Health提出EIND申请当下就立即核准，这名病患得即刻进入临床接受Silmitasertib的治疗。
生华科说明，由于新冠疫情持续延烧，全球确诊感染人数已经突破2300万人次，美国的确诊人数也飙破570万人，因此急需有效的治疗方案，这项由Banner Health负责执行的新冠临床，规划收治5~10位新冠患者，希望能避免病情恶化引发自体免疫风暴、降低使用呼吸器机率，除了这项紧急人体临床试验，Banner Health接下来也将启动较大规模由研究者发起主导的二期40人的IIT临床试验。
生华科总经理宋台生表示，这是台湾第一家公司的新药正式进入新冠临床，也是Silmitasertib首次用于治疗新冠患者，目前瑞德西韦在临床治疗重症病患无法有效抑止免疫风暴发生，且有造成肝肾器官病变的疑虑，如果在这项临床能加速病患恢复健康将是一项重大讯号，验证Silmitasertib独特的抗病毒感染和减缓免疫风暴的双重功效。
法人认为，在全球第二波疫情蔓延，许多新冠重症患者最终不免要戴呼吸器或插管治疗，造成各国医疗系统吃紧甚至崩溃边缘，生华科新药Silmitasertib为口服胶囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器时，就先进行治疗，市场想像空间大，如果能够在人体试验展现积极疗效，将非常有机会取得紧急使用授权，也大幅提升公司潜在授权价值。