《生医股》生华科Pidnarulex 获FDA核准临床试验

除了CX-5461单独用药的试验外，未来美国NCI也可能规划Pidnarulex（CX-5461）合并用药的人体试验，包括合并免疫疗法、抗体药物复合物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）等选项。这些试验若能落实，将由美国NCI主导，其医疗团队、科学网络和FDA法规资源等优势，是一般生技公司自费无法达成的。期望在美国NCI的支持下，大幅推进Pidnarulex（CX-5461）的开发进程。

生华科的Pidnarulex（CX-5461）是一种首创的小分子新药，具有选择性结合和稳定G4结构的特性，能阻止G4解析并诱导依赖复制的DNA损伤，最终导致癌细胞死亡。G4结构在肿瘤组织中愈加普遍，特别是在转录活跃的基因中，在癌症发展中发挥功能性角色。Pidnarulex能够靶向这些结构，使其成为多种癌症的潜在治疗药物。

近年来，免疫疗法成为癌症药物市场成长最快的领域之一。根据2023年全球畅销药物市场分析，由默克开发的免疫抑制剂Keytruda以250.11亿美元的销售额位居榜首，而免疫及癌症治疗药物占据了近半市场销量。国际临床研究也显示，免疫合并疗法具有提升肿瘤反应率、减少死亡率及延长病人存活期等显著优势。