《生医股》逸达向美FDA递交前列腺癌新剂型药证申请

逸达创办人暨董事长简铭达博士表示，继CAMCEVI六个月剂型2022年于美国成功上市后，很高兴向大家宣布CAMCEVI三个月剂型药证申请也已向美国FDA提交；朝着为晚期前列腺癌患者提供更多治疗选项的目标迈进。预计在2025年取得FDA核发药证，2026年上市销售；届时除为逸达带来新的销售权利金与里程金收入外，并可望进一步带动既有六个月剂型销售量与市占率。

此新剂型新药药证申请系根据成功的三期临床试验结果，申请CAMCEVI三个月缓释注射剂用于晚期前列腺癌的缓解治疗(palliative treatment)。试验总计收录144位晚期前列腺癌患者，每三个月施打一剂，证明具有疗效，以及良好的安全性与耐受性；试验数据分析显示，高达97.9%的受试者达到主要疗效指标。

据美国处方药使用者付费法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，审查时间合理推估约一年。核准时间及准驳与否取决于FDA。