试验时排除慢性病等19种对象 欠缺安全性数据 却列优先施打！资讯揭露不全 国人冒险打高端

本报接获学者投诉指出，高端进行临床试验时，排除包括B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病及癌症疗程病患等19种对象，因此欠缺相关安全性与有效性数据，学者认为未明确告知民众就开打，损害民众知情权，「相当不负责任！」（本报资料照片）

高端疫苗开打1周，已接种55万余人，有6位在接种后死亡，虽然死因待确认，但本报接获学者投诉指出，依据高端给予受试者的中文同意书，高端进行临床试验时，排除19种对象，包括台湾B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病及癌症疗程病患等，因此高端疫苗的临床试验并没有这19种对象的安全性与有效性数据，但卫福部却仅公告排除怀孕妇女等2项，学者认为未明确告知民众就开打，损害民众知情权，「相当不负责任！」

公告排除条件 国内只列2种

高端在美国政府的全球临床试验资料库（clinicaltrials.gov）上，以英文载明受试者排除条件有19项，但在国内，卫福部委托审查的医药品查验中心（CDE）公告高端二期试验中文资料，却仅列出未接受2种对象做试验，即怀孕或哺乳中，或计划在施打第二剂试验疫苗后30天内怀孕者；与该试验执行机构、委托者或受托研究机构员工，未提及另外17项。该学者气愤地指出，「敢隐瞒国人，不敢隐瞒外国人。」

台北市议员游淑慧质疑，高端去年征求临床受试者时，在「需知说明」备注不适合「病情控制不稳的慢性病患、免疫系统疾病者、一个月内曾接受重大手术、癌症病患、怀孕或哺乳女性」等5类，为何开放接种时，却没有排除5种人？

高端政府绑一起 责任难厘清

防疫指挥官陈时中26日曾表示，疫苗临床试验都会有排除对象，有国际规则可依循，民众接种疫苗前如有慢性病或不稳定、免疫不足等情形，都需要向医师咨询。

但是高端疫苗的临床试验，不只排除5类人，卫福部未全部告知民众。投诉学者表示，有亲友担任高端受试者，根据受试者同意书，排除条件共19种对象，包括20几种病种如B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病中度以上、HIV阳性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、心脏病3级以上、失智症、精神病、糖尿病一定指数以上等，都不在高端临床试验里。

食药署长吴秀梅回应，临床试验本就会先排除有疾病的对象，才能得到较公正的研究结果，而高端的二期临床试验已涵盖到各年龄层，因此现在全体施打，「我倒觉得还好。」高端疫苗公司则至截稿为止，未接电话。

前国健署长邱淑媞表示，政府未完全揭露高端疫苗二期临床试验的19类对象，就是揭露不实，这部分的责任将会很重大，而高端并非国营企业，其责任与政府绑在一起，未来相关接种责任恐怕难以厘清。

邱淑媞并强调，原本未经三期临床试验的疫苗不该核准上市，高端本来就不该被核准，但现在既然核准了，政府、厂商也应该尽到告知有哪些人不适接种的义务，这是最起码的要求，很显然政府没有做到。

损害民众知情权 挨批不负责

该学者表示，高端试验欠缺19类对象的安全性和有效性数据，台湾光是B肝带原、C肝带原、慢性肾脏病就上百万人，但食药署竟敢把「第9类」高风险病患列为高端第一轮施打对象。

上百万民众登记打高端，该学者认为，其中定有这19类对象，已发生罹癌者在打高端疫苗后过世，他们全在不知情下接种高端，卫福部完全违反民众的「知情同意」权利，极不负责任。

中华民国防疫学会理事长王任贤表示，二期临床试验是为寻找疫苗的最适合剂量，三期临床试验才是针对高风险、慢性病等特定族群研究安全性与有效性，食药署为赶让国产疫苗上市，订出类似三期的二期临床试验，已让整个试验变得不伦不类。