台宝新药向美申请临床试验
MSC/VEGF由台宝向美国加州大学戴维斯分校(UC Davis)取得全球独家授权,并透过自主FAST CGT平台开发出基因修饰间叶干细胞候选新药,首项适应症为治疗危急性肢体缺血(CLI),第一期临床试验预计在美国加州大学戴维斯分校附属医院及台中荣总进行。
基因修饰过后的MSC/VEGF,具备基因治疗强效与细胞治疗多重机转的优点,却没有安全性疑虑与细胞医疗效果不够明显的问题,有机会成为首个成功长效缓解CLI病因的明星药物。
台宝生医执行长杨钧尧表示,FDA近期首次批准一项创新的同种异间质干细胞(MSC)疗法,用于类固醇难治性的急性移植物抗宿主疾病,代表FDA对于未被满足医疗需求,尤其严重且危及生命的疾病,仍抱持开放态度,接受创新且可执行的治疗方式,对台宝发展中的MSC/VEGF有正向激励,台宝将争取MSC/VEGF符合美国再生医学先进疗法的审查资格(RMAT),透过该法规提供滚动审查及优先审查等优势,加速新药及早上市。
根据市调机构GII资料,全球危急性肢体缺血治疗市场需求预计从2022年的50.5亿美元,增至2030年的132.7亿美元,年复合成长率11.33%。