新药上市审查 时程缩减至240天内

食药署表示，「加速审查流程」包含精简审查机制、优先审查机制、加速核准机制、突破性治疗认定要点，以及小儿或少数严重疾病药品审查认定要点等，希望可以满足国人用药权益，对于有迫切需求或特定少数族群及特殊严重疾病的药品可以及早上市。

食药署以去年核准的标靶新成分新药-娇生「肺倍恩注射剂」为例，即符合「少数严重疾病药品审查认定要点」，透过加速审查流程，让台湾成为继美国FDA后亚洲第一个核准上市的国家，改善癌症病人的迫切需求，维护病人接受治疗权益。

食药署指出，去年核准134件的新成分新药、新疗效复方、新使用途径、新剂型、新使用剂量、新单位含量药品，其中9件国产、125件输入药品；若依照类型分类化学药品有92件、生物药品42件。若以治疗领域区别，以抗癌药物28件最多，其次为免疫系统药物及神经系统药物各14件，其余有心血管药物、罕见疾病药物、皮肤疾病、感染、糖尿病等。

此外，为让药商掌握药品上市时程，食药署也公告「药品查验登记退件机制查检表」及「药品审查流程及时间点管控表」，让药商了解所需文件及审查流程透明化，强化案件审查时程的可预测性。