婴儿点头式痉挛用药检出抗精神病药残留 8／14前下架回收

「赦癫易膜衣锭 500公丝」。（食药署提供／林周义台北传真）

又有药品下架回收！食药署今公布，赛诺菲旗下、婴儿点头式痉挛的首选抗癫痫药「赦癫易膜衣锭 500公丝」，检出抗精神病药「硫必利」的残留，虽然残留量符合标准，但国际间仍缺乏「硫必利」的儿童使用资料。这款问题产品已进口147万颗，售出146万颗，剩余的药品需在8月14日前下架回收，否则可依《药事法》处以20～500万元。

食药署副署长陈惠芳表示，「赦癫易膜衣锭 500公丝」主成分为vigabatrin，主要用于抗癫痫的辅助疗法，是婴儿点头式痉挛的首选用药。国际间去年开始发现，相关产品出现抗精神病药「硫必利」（tiapride）的残留。一般而言，业者在生产后都会进行清洁，才能生产下一批药品，相关业者符合法规，但仍然检出前一批产品的残留。

由于目前国内外仍缺乏「硫必利」用于儿童的资料，经过多方考虑，决定启动回收。今年7月，西班牙已正式公告，食药署也在今日宣布将批号2988A、1959A的「赦癫易膜衣锭 500公丝」下架回收。这款药品的年度健保用量为150万颗，2批问题产品进口量为147万颗，其中146万颗已售出，仅剩约1万颗。

陈惠芳表示，这款药品虽然没有同成份、同剂量、同剂型的产品，但食药署在今年3月已专案进口同成份、同剂量、不同机型的口服液作为替代，可供应至9月，而「赦癫易膜衣锭 500公丝」也预计在8月输入180万颗，民众不至于出现无药可用的情况。若业者未如期在8月14日前下架回收，可依照《药事法》第91条，处以20～500万元的罚锾。