優你康光學屹立歐盟市場 高透氧矽水膠首獲 EU MDR 認證

台中厂外观突显科技氛围，展现公司对于技术和美感的双重重视。优你康光学提供

台湾及东南亚前五大抛弃式彩色隐形眼镜制造商优你康光学（4150）宣布，公司荣获第三方认证机构BSI总部颁发的欧盟EU MDR证书，其中新世代高透氧矽水胶，更成为全台第一家通过欧盟EU MDR证书认证的高透氧类矽水胶产品。

这象征优你康光学站稳欧盟医材市场的关键里程碑，同时也让公司能够在英国、澳洲、东南亚等海外市场展开推广和销售，对公司产品在相应市场上的推动，产生极为积极的影响，更有助于促进该公司扩展高透氧矽水胶产品的全球市场业务。

优你康光学稍早才宣布，2024年新世代矽水胶软式隐形眼镜产品正式量产出货。另外，高透氧矽水胶产品也与美国大型通路商携手合作，将首次进军美国市场。

欧盟近几年陆续推动医疗器材法规改革，新的医疗器材法规，即EU MDR(Medical Device REGULATION(EU)2017/745)，于2017年4月5日正式宣告生效，目的在取代旧有的医疗器材指令EU MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器材指令EU AIMDD(90/385/EEC)。

欧盟从医疗器材指令(MDD)升级为医疗器材法规(Medical Device Regulation, MDR)，强调对医疗器材安全性、性能、临床评估及生命周期的更高标准。

MDR条文中的对于上市后监管(Post-Market Surveillance, PMS)系统更严格，要求制造商确实制定、建立、记录、实施、维护和更新相关技术文件，以全面追溯和监控产品的生命周期。

面对新法令的强制性要求，优你康光强调，新版EU MDR证书的获得，彰显其在申请CE认证上的卓越成就。这也显著提高了医疗器材进入欧盟市场的门槛，为未来奠定更稳固的国际竞争地位。

优你康光学领先全台湾，成为早期通过欧盟EU MDR认证的医疗器材制造商之一，这将确保其能够持续在欧洲市场深耕经营，并进一步扩大与同业的差距。

在EU MDR证书下，优你康光学的高含水水胶产品，以及高透氧矽水胶产品linofilcon A均获得认证。这两项产品原已通过美国FDA 510(k)认证，而这次的欧盟认证，代表它们已完全符合最新医疗器材法规，并且具备在欧盟市场合法销售的资格。

值得一提的是，linofilcon A更成为台湾首家获得认证的高透氧矽水胶材料。

优你康光学强调，高透氧矽水胶linofilcon A的CE认证，不仅是在台湾医材产业领先地位的体现，更是在全球市场布局上的重要契机。公司早在认证申请过程中，就与欧洲通路商进行同步合作，这将有助于未来透过与当地通路商的深度合作，进一步扩张市场。

展望未来，优你康光学对于矽水胶产品的市场潜力感到乐观。由于这类产品单价相对较高，随着新品的推出，预计将有助于推动整体毛利率的提升。

另在产品布局方面，已取得欧盟EU MDR认证的linofilcon A矽水胶产品，目前也启动日本取证计划，预计2025年第1季获得日本方面的上市许可证。公司未来也将以欧盟EU MDR证书为基石，专注于全球认证与布局，特别是集中在矽水胶产品领域的发展。

优你康光学团队共同庆祝公司获得欧盟MDR证书的历史时刻。优你康光学提供