优你康屹立欧盟市场 成全台首获EU MDR认证的高透氧矽水胶

优你康员工们庆祝获得欧盟MDR证书的历史时刻！图／优你康提供

优你康光学今（15）日开心宣布，荣获第三方认证机构BSI总部颁发的欧盟EU MDR证书；其中，新世代高透氧矽水胶，更成为全台第一家通过欧盟EU MDR证书认证的高透氧类矽水胶产品，象征优你康光学已站稳欧盟医材市场的关键里程碑！

同时，也让优你康光学能在英国、澳洲、东南亚等海外市场展开推广和销售，对公司产品在相应市场上的推动产生了积极的影响，更将显著促进该公司扩展高透氧矽水胶产品的全球市场业务。

欧盟近几年陆续推动医疗器材法规改革，新的医疗器材法规，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017／745），于2017年4月5日正式宣告生效，旨在取代旧有的医疗器材指令EU MDD（93／42／EEC）和有源植入医疗器材指令EU AIMDD（90／385／EEC）。

欧盟从医疗器材指令(MDD)升级为医疗器材法规(Medical Device Regulation，MDR)，强调对医疗器材安全性、性能、临床评估及生命周期的更高标准。

MDR条文中，对于上市后监管 (Post-Market Surveillance, PMS) 系统更严格要求制造商确实制定、建立、记录、实施、维护和更新相关技术文件，以全面追溯和监控产品的生命周期。

面对新法令的强制性要求，优你康光学强调，获得新版EU MDR证书，彰显其在申请CE认证上的卓越成就。这也显著提高了医疗器材进入欧盟市场的门槛，为未来奠定了更稳固的国际竞争地位。

优你康光学同时领先全台，成为早期通过欧盟EU MDR认证的医疗器材制造商之一，这将确保其能够持续在欧洲市场深耕经营，并进一步扩大与同业的差距。

在EU MDR证书下，优你康光学引以为傲的高含水水胶产品，以及高透氧矽水胶产品linofilcon A均获得认证。这两项产品原已通过美国FDA 510(k)认证，而这次的欧盟认证，代表它们已完全符合最新医疗器材法规，且具备在欧盟市场合法销售的资格。值得一提的是，linofilcon A更成为台湾首家获得认证的高透氧矽水胶材料。

优你康更强调，高透氧矽水胶linofilcon A的CE认证，不仅是在台湾医材产业领先地位的体现，更是在全球市场布局上的重要契机，「公司早在认证申请过程中，就与欧洲通路商进行同步合作，这将有助于未来透过与当地通路商的深度合作，进一步扩张市场。」

展望未来，优你康对于矽水胶产品的市场潜力深感乐观。由于这类产品的单价相对较高，随着新品的推出，预期将有助于推动整体毛利率的提升。

此外，在产品布局方面，已取得欧盟EU MDR认证的linofilcon A矽水胶产品，目前已启动日本取证的计划，预计将在2025年第一季获得日本方面的上市许可证。优你康未来亦将以欧盟EU MDR证书为基石，专注于全球认证与布局，特别是集中在矽水胶产品领域的发展。